La molecola ha infatti dimostrato superiorità rispetto ad altri trattamenti in due studi identici di Fase III condotti in persone con sclerosi multipla recidivante
Arrivano segnali confortanti dagli studi per la cura della sclerosi multipla sia nella forme recidivanti sia nelle forme primariamente progressive: sono quelli dell’ocrelizumab, primo farmaco sperimentale che ha ottenuto risultati positivi in studi cardine su questa malattia. Lo ha annunciato Roche in occasione del 31esimo congresso del Comitato Europeo per la Terapia e la Ricerca sulla sclerosi Multipla (ECTRIMS), in corso a Barcellona da mercoledi’ 7 a domani. La molecola ha infatti dimostrato superiorita’ rispetto ad altri trattamenti in due studi identici di Fase III condotti in persone con sclerosi multipla recidivante – circa l’85 per cento dei casi di sclerosi multipla alla diagnosi -, che rappresenta la forma piu’ comune di malattia. I risultati sono stati ottenuti in tre studi cardine di Fase III condotti in persone con sclerosi multipla (SM) recidivante e primariamente progressiva (SMPP). I risultati di due studi identici (OPERA I e OPERA II) in persone con sclerosi multipla recidivante dicono che ocrelizumab e’ superiore a interferone beta-1a, trattamento consolidato per la SM, nel ridurre i tre principali indicatori di attivita’ della malattia, su due anni di terapia controllata. In uno studio invece separato (denominato ORATORIO) condotto in persone con sclerosi multipla primariamente progressiva (una forma della malattia caratterizzata da peggioramento costante dei sintomi, di solito senza periodi distinti di remissione e successiva ricaduta), ocrelizumab ha ridotto in maniera significativa rispetto a placebo la progressione della disabilita’ clinica confermata per un periodo di almeno 12 settimane (endpoint primario) e di almeno 24 settimane (uno degli endpoint secondari). Sono stati raggiunti inoltre altri endpoint secondari: la riduzione del tempo necessario per percorrere una distanza di 25 piedi, equivalenti a 7,6 metri, la riduzione del volume delle lesioni infiammatorie croniche presenti a livello cerebrale e la riduzione della perdita di volume cerebrale. “Gli ultimi risultati su ocrelizumab sono per noi fonte di grande soddisfazione e rappresentano una conferma dell’impegno di Roche nella ricerca – commenta Maurizio de Cicco, amministratore delegato Roche SpA – La nostra e’ un’azienda che investe in Italia oltre 30 milioni di euro in R&S e conta piu’ di 200 studi clinici in corso, concentrandosi li’ dove ritiene di poter apportare un reale e significativo cambiamento alla qualita’ di vita dei pazienti. Con questa convinzione abbiamo contribuito a cambiare il corso ad esempio di gravi forme neoplastiche e con la stessa determinazione ci stiamo impegnando nell’area del sistema nervoso centrale, dove possiamo contare su una delle pipeline piu’ ricche e promettenti del settore. Un impegno che oggi ci porta ad accogliere con grande orgoglio risultati importanti di ocrelizumab che potrebbe rappresentare una nuova era nel trattamento della Sclerosi Multipla andando a colmare bisogni ad oggi ancora insoddisfatti”. A sua volta Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e responsabile mondiale sviluppo prodotto di Roche – sottolinea che i risultati di questi tre studi cardine “possono trasformare la terapia della sclerosi multipla. Siamo desiderosi di iniziare la collaborazione con le autorita’ regolatorie per rendere disponibile quanto prima questo farmaco sperimentale a medici e pazienti”. E Stephen Hauser, M.D., presidente del Comitato Direttivo Scientifico degli studi OPERA e presidente del Dipartimento di Neurologia della San Francisco School of Medicine, Universita’ della California, e che al congresso illustra l’esito degli studi, rileva che i risultati scaturiti “ridefiniscono le nostre conoscenze sulla sclerosi multipla, evidenziando il ruolo centrale dei linfociti B. I risultati possono inoltre incoraggiare chi si occupa di sclerosi multipla a trattare questa malattia piu’ precocemente. Attualmente, infatti, molti medici riservano alla fasi piu’ avanzate di malattia le terapie che ritengono essere altamente efficaci. I pazienti e i loro medici hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche che si dimostrino piu’ efficaci del trattamento con interferone, uno standard terapeutico, ma con un profilo di sicurezza simile”. Per Xavier Montalban, M.D., Ph.D., presidente del Comitato Direttivo Scientifico dello studio ORATORIO, nonche’ professore di Neurologia e Neuroimmunologia dell’Ospedale Universitario e Centro di Ricerca Vall d’Hebron, a Barcellona, dichiara che “questo e’ un momento importante per le persone con sclerosi multipla e per chi le ha in cura. Per decenni, trial dopo trial, nessuna terapia valutata nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva ha mostrato alcun beneficio. Oggi, per la prima volta, disponiamo, per chi soffre di questa forma invalidante della malattia, dei risultati positivi di uno studio Fase III”. Ora Roche intende inoltrare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per ocrelizumab sia per la sclerosi multipla recidivante sia per la SM primariamente progressiva. Il dossier con i risultati ottenuti da ocrelizumab negli studi OPERA I e OPERA II e nello studio ORATORIO verranno inoltrati alle autorita’ regolatorie dei vari Paesi del mondo all’inizio del 2016.
