AstraZeneca “sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio“. Lo afferma la multinazionale farmaceutica dopo la sospensione temporanea della sperimentazione dello stesso a seguito di una sospetta reazione in un volontario partecipante ai test. AstraZeneca è “impegnata a garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i piu’ elevati standard di condotta dei trial”. La sospensione decisa, rileva l”azienda, è una “procedura standard” e “la sicurezza del vaccino è la priorita'”. Negli studi clinici infatti “questi eventi possono accadere per effetto del caso, ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente”.
Nell’ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, spiega l’azienda in una nota, “e’ stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si e’ verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito”.
Si tratta di un “processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell’integrità dello svolgimento dello studio”. “AstraZeneca – ha affermato Pascal Soriot, Chief Executive Officer – mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della societa’. Questa e’ solo una sospensione temporanea che prova come l’azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al piu’ presto per fornire in vaccino modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia”.
