Significativi risultati di fase III presentati al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology
Seconda conferma in pochi mesi dell’efficacia di nivolumab nel trattamento del tumore del polmone. Il farmaco, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, ha evidenziato nello studio di fase III CheckMate-057 una sopravvivenza globale superiore rispetto allo standard di cura rappresentato da docetaxel. I risultati sono stati presentati al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago. Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istotipo non squamoso, in fase avanzata precedentemente trattati. La comunità scientifica italiana si è distinta per il ruolo svolto in questa ricerca.
Lo scorso marzo i risultati dello studio di fase III CheckMate -017 avevano già mostrato un vantaggio così rilevante in termini di sopravvivenza globale da indurre la Food and Drug Administration (FDA), l’autorità regolatoria americana, ad approvare in soli tre giorni nivolumab nel trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule di tipo squamoso in fase avanzata.
Nel CheckMate -057 i pazienti trattati con nivolumab e con espressione della proteina PD-L1 hanno evidenziato una sopravvivenza globale mediana doppia (fra 17 e 19 mesi) rispetto allo standard di cura (fra 8 e 9 mesi), con una riduzione del rischio di progressione o di morte del 27%.
“I risultati di CheckMate -057 rappresentano una svolta nello sviluppo di nuove opzioni terapeutiche nel tumore del polmone. Nivolumab è il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a evidenziare un significativo aumento della sopravvivenza globale in uno studio di fase III nel tumore non a piccole cellule non squamoso rispetto allo standard di cura costituito da docetaxel”, ha detto il dott. Luis Paz-Ares dell’Hospital Universitario Doce de Octubre di Madrid. “Il nostro obiettivo nella ricerca clinica è cercare nuovi opzioni che possano migliorare e in alcuni casi sostituire lo standard di cura. I risultati di CheckMate -057 rappresentano un passo in avanti nel definire un nuovo standard di cura che possa sostituire docetaxel nei casi di espressione di PD-L1”.
Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo e secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità è responsabile di più di 1,5 milioni di decessi ogni anno. Provoca più morti della somma dei tumori del colon-retto, seno e prostata. Il NSCLC è il tumore del polmone più frequente rappresentando circa l’85% dei casi di tale patologia. La sopravvivenza varia a seconda dello stadio e del tipo di tumore al momento della diagnosi.
“I dati relativi alla sopravvivenza in questo studio di fase III, così come in CheckMate -017 nei pazienti con NSCLC di tipo squamoso, confermano la nostra strategia di sviluppare nivolumab per migliorare le aspettative di sopravvivenza nei pazienti colpiti da carcinoma polmonare”, ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. “I risultati di CheckMate -057 hanno definito il ruolo dell’espressione di PD-L1, basato sull’endpoint di sopravvivenza globale. I pazienti che esprimono questa proteina, a livelli pari o superiori all’1%, raggiungono percentuali doppie di sopravvivenza globale. È un significativo progresso nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule”.
Nivolumab
Bristol-Myers Squibb ha un vasto programma di sviluppo clinico per valutare nivolumab in diversi tipi di tumore in più di 50 studi – in monoterapia o in combinazione con altre terapie – che coinvolge più di 8.000 pazienti in tutto il mondo.
Nivolumab è stato il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 al mondo a ottenere l’approvazione; infatti il 4 luglio 2014 Ono Pharmaceutical Co. ha annunciato di aver ricevuto il via libera per la produzione e commercializzazione del farmaco in Giappone per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile.
Negli Stati Uniti nivolumab è stato approvato per la prima volta per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico e malattia in progressione dopo terapia con ipilimumab e, in caso di mutazione di BRAF V600, anche con un inibitore di BRAF.
Il 4 marzo 2015, nivolumab ha ricevuto l’approvazione dalla FDA per il trattamento dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Immuno-oncologia in Bristol-Myers Squibb
Chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapie target hanno rappresentato negli ultimi decenni i pilastri del trattamento per il cancro senza che la sopravvivenza a lungo termine e la qualità di vita siano migliorate in molti pazienti con malattia in stadio avanzato.
Per colmare un significativo bisogno clinico insoddisfatto di salute Bristol-Myers Squibb sta guidando il progresso in un campo innovativo della ricerca e del trattamento del cancro noto come immuno-oncologia, che comprende terapie che interagiscono direttamente con il sistema immunitario per combattere il cancro. L’azienda sta esplorando una vasta gamma di molecole ed approcci immuno-oncologici in pazienti con diversi tipi di cancro, compresa la ricerca di potenziali combinazioni di terapie immuno-oncologiche che nel trattamento del cancro hanno come bersaglio vie cellulari diverse e complementari.
Siamo dedicati a migliorare la scienza dell’immuno-oncologia con l’obiettivo di modificare le aspettative di sopravvivenza e il modo in cui i pazienti convivono con il tumore.
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb è un’azienda biopharma globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Per maggiori informazioni, visitate il sito: www.bms.com e www.bms.it.
