Gilead Sciences annuncia che la Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Epclusa (sofosbuvir 400 mg /velpatasvir 100 mg), il primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di Svr (risposta virologica sostenuta) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di Hcv. La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (Sof/Vel) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina (Rbv) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C). Sof/Vel è inoltre il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere Rbv per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata. L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata fa seguito a una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la Salute pubblica. Epclusa è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6. Sof/Vel è il terzo medicinale a base di sofosbuvir di Gilead a ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea per il trattamento dell’infezione cronica da Hcv. Regimi terapeutici basati su sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per l’Hcv in tutti i genotipi e per vari stadi di gravità della malattia. A oggi quasi un milione di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con un regime terapeutico a base di sofosbuvir. “Il regime a base di sofosbuvir e velpatasvir – afferma Alessandra Mangia, Casa sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo – sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3: essendo un regime pangenotipico consentirà di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento: stiamo parlando infatti di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. Fino a oggi tutti gli altri farmaci in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi“. “Il peso dell’epatite C – afferma John Milligan, Chief Executive Officer di Gilead – in Europa è consistente e in rapida crescita: a oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica. L’approvazione europea del Sof/Vel riflette il nostro impegno al fine di curare tutti i pazienti affetti da questa patologia. Speriamo di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile“.
Farmaci, Gilead: via libera dell’UE all’anti-epatite C per tutti e 6 i genotipi
