Sun Pharma con le società interamente partecipate e Almirall hanno siglato un accordo di licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di tildrakizumab per il trattamento della psoriasi in Europa. Tildrakizumab è un inibitore sperimentale di IL-23p19 attualmente oggetto di studio nei pazienti con psoriasi a placche moderata o grave.
In base ai termini dell’accordo, Almirall effettuerà un versamento iniziale di 50 milioni di dollari. Gli studi di Fase-3 relativi a tildrakizumab sono stati completati recentemente. Sun Pharma riceverà pagamenti aggiuntivi durante il processo di sviluppo e regolamentazione e, in aggiunta, riceverà ulteriori pagamenti e royalties sui ricavi netti, le cui condizioni sono riservate. Almirall potrà condurre gli studi europei e parteciperà agli studi clinici più ampi a livello mondiale relativi alle indicazioni per la psoriasi, in base alle condizioni dell’accordo Sun Pharma–Merck e di determinati accordi di ripartizione dei costi. Sun Pharma continuerà lo sviluppo di tildrakizumab per altre indicazioni e Almirall avrà i diritti di prima negoziazione per alcune indicazioni in Europa.
“Sun Pharma è impegnata a far crescere il franchise dermatologico con tildrakizumab come farmaco sperimentale principale. Continuiamo a costruire la nostra rete e le nostre potenzialità in questo importante settore terapeutico che presenta ancora notevoli esigenze non soddisfatte. Siamo orgogliosi di lavorare in partnership con un leader in campo dermatologico come Almirall per l’introduzione di tildrakizumab nel mercato europeo” afferma Dilip Shanghvi, Direttore Generale di Sun Pharma. “L’accordo con Almirall segue il recente annuncio di tildrakizumab quale primo inibitore di IL-23p19 che ha registrato risultati positivi negli studi clinici di Fase-3 e rappresenta un ulteriore passo in avanti verso future approvazioni chiave che ci consentiranno potenzialmente di aggiungere una nuova possibilità di trattamento per i pazienti con psoriasi a placche moderata o grave”.
“L’accordo con Sun Pharma ci permette di aggiungere al nostro già considerevole portfolio un nuovo farmaco biologico per il trattamento della psoriasi” afferma Jorge Gallardo, Presidente di Almirall. “E’ un momento molto importante per il trattamento della psoriasi, una malattia che può comportare risvolti fisici ed emozionali per i pazienti. I nuovi farmaci sperimentali emergenti come tildrakizumab diventano sempre più mirati e potranno fornire ai pazienti e ai medici una nuova alternativa”.
L’accordo di licenza prevede inoltre la possibilità di una intesa di co-promozione in futuro, sottoposta a determinate condizioni.
Tildrakizumab, risultati dello studio di Fase-3
A maggio 2016 i due studi clinici di Fase-3 su tildrakizumab hanno conseguito gli endpoint primari per entrambi i dosaggi valutati con risultati ottimali, resi noti con un comunicato stampa specifico. I co-endpoint primary erano: la percentuale di risposta dei pazienti con psoriasi Area Sensitivity Index 75 (PASI 75) a 12 settimane rispetto a placebo e la percentuale di pazienti con risultato nullo o minimo di Physician’s Global Assessment (PGA) con una riduzione di almeno 2 gradi dal basale a 12 settimane rispetto a placebo. Il profilo di sicurezza globale di tildrakizumab in entrambi gli studi clinici di Fase-3 è stato in linea con i dati di sicurezza osservati in studi precedenti. Inoltre, il secondo studio ha incluso un braccio comparatore con etanercept con endpoint secondario il confronto tra tildrakizumab e etanercept in PASI 75 e PGA. Tildrakizumab 200mg è stato superiore a etanercept sia in PASI 75 che PGA a 12 settimane, mentre la dose di 100 mg ha mostrato superiorità di etanercept solo in PASI 75.
E’ in fase di preparazione la presentazione di una richiesta di licenza di farmaco biologico (Biologics License Application) alla Food and Drug Administration americana. I risultati dettagliati degli studi clinici di Fase-3 saranno presentati nel corso di meeting scientifici.
Tildrakizumab
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, anti-IL-23p19, diretto a bloccare in modo selettivo la citochina IL-23. Con questo preciso obiettivo, tildrakizumab può aiutare a tenere sotto controllo le cellule patogene responsabili del processo infiammatorio della psoriasi, con il minimo impatto sul sistema immunitario.
Accordo Sun Pharma, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA
Nel 2014 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. società interamente partecipata, ha acquisito i diritti mondiali su tildrakizumab da Merck (attraverso una partecipata Merck) conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Fondata da una partecipata Sun Pharma, Merck è responsabile del completamento degli studi di Fase-3 nei pazienti con psoriasi a placche moderata o grave e, nei termini appropriati, della presentazione della richiesta per la licenza di farmaco biologico (Biologics License Application) alla Food and Drug Administration (FDA) americana. Merck è anche responsabile della produzione dei prodotti finiti a supporto del lancio iniziale del prodotto da parte di Sun Pharma. In seguito all’approvazione negli Stati Uniti, Sun Pharma sarà responsabile delle attività di regolamentazione, che comprenderanno ulteriori presentazioni, farmacovigilanza, studi post approvazione, produzione e commercializzazione del prodotto approvato. Sun Pharma sarà anche responsabile delle attività di regolamentazione, ulteriori presentazioni, farmacovigilanza, studi post approvazione, produzione e commercializzazione dei prodotti approvati per tutto il mercato al di fuori degli Stati Uniti. Merck riceverà pagamenti e royalties sulle vendite di tildrakizumab. L’accordo tra Sun Pharma e Almirall è soggetto all’accordo di licenza esclusiva tra Sun Pharma e Merck.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune della pelle. Colpisce circa 7,5 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 125 milioni in tutto il mondo1. E’ una malattia non contagiosa che aumenta il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose2. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide, che possono essere pruriginose e dolorose e che possono rompersi o sanguinare. Nonostante le varie possibilità di cura, la maggior parte delle persone colpite da psoriasi a placche continua a combattere con questa malattia cronica che spesso ha un impatto debilitante, non solamente sul corpo ma anche sulla vita di tutti i giorni.
