Almirall ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, contro placebo (solo veicolo), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% applicata una volta al giorno come trattamento topico delle lesioni di cheratosi attinica (AK). I risultati sono stati presentati al 16° Congresso Internazionale sui Tumori della Pelle e 12° Congresso dell’Associazione europea di Dermatologia Oncologica (EADO) che si è svolto recentemente a Vienna.
I pazienti arruolati nello studio avevano un’area cutanea di circa 25cm2 colpita da 4-10 lesioni clinicamente confermate (grado I/II) su viso, testa o fronte. Lo studio, che ha coinvolto 166 persone, ha soddisfatto l’endpoint primario di efficacia con una percentuale significativamente più alta di pazienti (49,5%) trattati con l’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% che hanno raggiunto la clearance completa entro 8 settimane dalla fine del trattamento rispetto al trattamento con placebo (18,2%, p=0,0006).
L’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% applicata una volta al giorno è un trattamento topico unico ed efficace per le lesioni e per il trattamento locale (fino a 25 cm2) della cheratosi attinica da lieve a moderata e delle lesioni ipercheratosiche1,5,6.
“Dopo l’accordo con Sun Pharma per la commercializzazione di tildrakizumab in Europa e l’acquisizione di Poli – afferma Alessandro Lattuada, Country Manager Almirall S.p.A. – questo risultato positivo rinforza ulteriormente la nostra pipeline di prodotti in sviluppo e sostiene la nostra ambizione di essere un’azienda farmaceutica leader in aree specialistiche con un’attenzione particolare nel migliorare la qualità di vita dei pazienti colpiti da patologie dermatologiche”.
Le terapie topiche vengono utilizzate principalmente per trattare lesioni cliniche e subcliniche di cheratosi attinica. “Una combinazione delle terapie per le lesioni e il trattamento topico è fondamentale nel controllo della cheratosi attinica che colpisce un gran numero di pazienti. Le lesioni si manifestano su aree esposte al sole come lesioni singole e/o influenzano un’intera area tumorale. La valutazione globale rischio-beneficio è altamente positiva per il trattamento topico della cheratosi attinica con l’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10%”, sostiene il Dr. Jordi Estruch, Global Medical Affairs Director di Almirall.
Gli endpoint secondari comprendevano la clearance parziale e la variazione percentuale rispetto al basale nel numero totale delle lesioni 8 settimane dopo la fine del trattamento. A questo proposito la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la clearance parziale delle lesioni dopo trattamento con l’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% è risultata significativamente più alta, circa il doppio di quella ottenuta con placebo (69,5% vs. 34,6%; p<0,0001).
Inoltre il numero totale delle lesioni trattate con l’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% è diminuito del 78% (46,9% con placebo, p<0,0001) e la gravità delle lesioni si è ridotta maggiormente con il farmaco rispetto al placebo. I risultati erano in linea con quelli riportati precedentemente nell’importante studio sul trattamento delle lesioni con l’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% 1.
Sono stati valutati anche i risultati sulla sicurezza che confermavano il profilo di tollerabilità dell’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% già noto.
“La prevalenza della cheratosi attinica è in aumento nel mondo e si manifesta prevalentemente dopo i 60 anni. Vi è crescente evidenza che anche le lesioni di basso grado possano diventare cancerose perciò è importante trattare tutte le lesioni di cheratosi attinica” sostiene il Dr. Jordi Estruch. “Questi risultati positivi confermano la potenzialità dell’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% nel favorire ulteriori progressi nel trattamento della cheratosi attinica”.
La cheratosi attinica
La cheratosi attinica o cheratosi solare è una malattia della pelle che si manifesta con macchie o lesioni ruvide e squamose in zone del corpo esposte al sole che possono assumere colorazione rosa, rossa, marrone oppure dello stesso colore della pelle.
L’esposizione cronica al sole è la causa di quasi tutte le lesioni di cheratosi attinica. I danni del sole sono cumulativi, per cui anche un breve periodo di esposizione si aggiunge al totale di tutta una vita.
La cheratosi attinica colpisce circa un uomo su tre oltre i 70 anni (18% per quanto riguarda le donne). È una malattia cutanea precancerosa causata dalla continua esposizione al sole, alcuni studiosi la considerano come la forma iniziale del carcinoma a cellule squamose.
Il 40-60% dei carcinomi a cellule squamose hanno origine da una cheratosi attinica non trattata e può progredire invadendo i tessuti circostanti. Dal 2 al 10% dei carcinomi a cellule squamose può diffondersi agli organi interni e diventare letale.
Il farmaco
È una combinazione fissa di 5-Fluorouracil 0,5% (5 mg/g) e Acido Salicilico 10% (100 mg/g) su base che forma una pellicola sottile, che sfrutta l’azione anti-neoplastica e anti-metabolica di 5-FU e quella cheratolitica dell’acido salicilico. L’associazione di 5-fluorouracil (5-FU) 0,5% / acido salicilico 10% è indicata nel trattamento topico della cheratosi attinica ipercheratosica (grado I/II) appena palpabile e/o di spessore moderato in pazienti adulti immunocompetenti.
Almirall
Almirall è un’azienda globale con sede a Barcellona che avvia alla produzione farmaci importanti e dispositivi medici attraverso il suo dipartimento di R&D, con accordi e alleanze. Il nostro lavoro copre tutta la catena di produzione dei farmaci. Una crescita consolidata nel tempo ci ha permesso di dedicare il nostro talento e gli sforzi ad aree specialistiche e in particolare a rafforzarci come azienda leader nel settore della dermatologia. Siamo un’azienda specialistica e questo ci ha consentito di portare i nostri prodotti innovativi ovunque siano necessari.
Fondata nel 1943, Almirall è quotata presso lo Spanich Stock Exchange (ticker: ALM) ed è diventata un valore aggiunto per la società soprattutto per la sua ‘vision’ e l’impegno dei suoi maggiori azionisti. Nel 2015, le entrate sono risultate pari a 769 milioni di euro e, con 1.800 dipendenti, l’azienda ha gradualmente consolidato la sua autorevole presenza in tutta Europa e negli Stati Uniti.
Per maggiori informazioni, visita il sito: www.almirall.com.
References
1. Stockfleth E, Kerl H, Zwingers T, Willers C. Low-dose 5-fluorouracil in combination with salicylic acid as a new lesion-directed option to treat topically actinic keratoses: histological and clinical study results. Br J Dermatol. 2011;165(5):1101-8.
2. Skincancer.org. (2016). Actinic Keratosis (AK) – SkinCancer.org. [online] Available at:http://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis [Accessed 10 Jun. 2016].
3. Fartasch M, Diepgen T L, Schmitt J, Drexler H. The Relationship Between Occupational Sun Exposure and Non-Melanoma Skin Cancer: Clinical Basics, Epidemiology, Occupational Disease Evaluation, and Prevention. Dtsch Arztebl Int 2012; 109 (43): 715-20.
4. Summary of Product Characteristics (SPC or SmPC)
5. Stockfleth E, Zwingers T, Willers C. Recurrence rates and patient assessed outcomes of 0.5% 5-fluorouracil in combination with salicylic acid treating actinic keratoses. Eur J Dermatol. 2012;22(3):370-4
6. Almirall SA. Multicentre, randomised, parallel, double-blind, vehicle controlled study to evaluate the efficacy and safety of Actikerall® solution in the field-directed treatment of actinic keratoses grade I to II (field cancerization). Clinical study report (Data on file). 2015
