Almirall ha presentato i risultati positivi ottenuti nello studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato vs placebo (BRIDGE) che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione orale di dimetilfumarato (LAS41008), comparandola alla combinazione di esteri dell’acido fumarico in commercio, in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
I risultati dello studio BRIDGE, accettati per la pubblicazione nel British Journal of Dermatology, che comprendono endpoint co-primari e secondari, sono stati presentati durante il simposio satellite organizzato da Admirall al 25° Congresso EADV (European Academy of Dermatology and Venereology) in corso a Vienna.
Il simposio dal titolo “Treating psoriasis: a matter of renewed experience” ha offerto un aggiornamento sui trattamenti sistemici orali a disposizione dei pazienti con psoriasi da moderata a grave, focalizzando l’attenzione sugli esteri dell’acido fumarico (FAE) e sull’attuale esperienza clinica del loro uso nel controllo a lungo termine della malattia.
Durante la sessione, sono stati anche presentati i risultati dello studio clinico BRIDGE, che ha dimostrato l’efficacia di LAS41008 (DMF) nel trattamento della psoriasi, associata a un profilo di efficacia e sicurezza comparabile alla dose equivalente di DMF contenuta nel prodotto di combinazione FAE approvato e ampiamente commercializzato in Germania.
“I risultati più importanti si possono riassumere nell’evidenza che LAS41008 (DMF) orale è efficace nel trattamento dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e che il farmaco non è inferiore alla combinazione di esteri dell’acido fumarico, attualmente approvata e commercializzata in Germania, dove il DMF costituisce il principale componente attivo”, ha spiegato il Prof. Ulrich Mrowietz, Head of the Psoriasis-Center allo University Medical Center Schleswig-Holstein e uno dei principali investigatori e co-autore della pubblicazione dello studio BRIDGE.
Esperienza clinica sull’uso di esteri dell’acido fumarico (FAE)
I FAE rappresentano un’opzione terapeutica ben nota, con ampia documentazione del favorevole profilo di efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave5. “In Germania, dove il prodotto commerciale di combinazione di esteri dell’acido fumarico è stato utilizzato per più di 20 anni, i farmaci orali contenenti DMF costituiscono le opzioni di prima linea e prima scelta per la terapia sistemica della psoriasi a placche da moderata a grave“, ha affermato il Prof. Ulrich Mrowietz.
Inoltre, “nei Paesi dove sono disponibili i FAE, questi prodotti sono usati in particolare per il trattamento a lungo termine. Quando i FAE sono efficaci, ben tollerati e la sicurezza monitorata, non evidenziano effetti avversi, il trattamento può essere continuato fino a quando le condizioni richiedono il controllo della malattia“, ha concluso il Prof. Ulrich Mrowietz.
L’uso di FAE è raccomandato nelle linee guida europee sulla psoriasi per l’induzione e il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa1. Tuttavia, malgrado le raccomandazioni, i FAE sono ancora non disponibili nella maggior parte dei Paesi europei5.
“Questi risultati rappresentano un’importante pietra miliare per Almirall visto che LAS41008 (DMF) permetterà di offrire una nuova alternativa terapeutica che risponde ai bisogni insoddisfatti del trattamento sistemico della psoriasi in molti pazienti in tutta Europa“, ha dichiarato Thomas Eichholtz, Executive Vice-president, Research & Development di Almirall. “Grazie al suo profilo di efficacia e sicurezza, LAS41008 (DMF) sarà una nuova importante risorsa da aggiungere alle attuali opzioni terapeutiche nel trattamento della psoriasi da moderata a grave“.
Risultati dello studio BRIDGE
Gli endpoint co-primari di efficacia erano la percentuale di pazienti che raggiungevano un PASI (Psorasis Area and Severity Index) pari a 75 e la percentuale di pazienti che ottenevano un punteggio di 0 o 1 (‘clear’ o ‘almost clear’) nel PGA (Physician’s Global Assessment) alla settimana 165.
Un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto un PASI 75 alla settimana 16 dopo trattamento con LAS41008, rispetto al placebo (37,5% vs 15,3%; p < 0,0001). Inoltre, LAS41008 è risultato non-inferiore al prodotto in commercio di combinazione di esteri dell’acido fumarico (con DMF) nel PASI 75 alla settimana 16 (37,5% vs 40,3%; p = 0,0003). Alla settimana 16, il 33% dei pazienti trattati con LAS41008 aveva raggiunto un punteggio di ‘clear’ o ‘almost clear’ al PGA, percentuale significativamente maggiore rispetto a quelli che ricevevano il placebo (13,0%)5.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica del sistema immunitario che colpisce prevalentemente la cute7. La psoriasi può avere un significativo impatto negativo fisico e psicofisico sulla qualità della vita6.
Colpisce circa 125 milioni di persone in tutto il mondo7, è un disturbo non contagioso che stimola la crescita delle cellule epiteliali7 e provoca ispessimento di aree cutanee con sviluppo di squame8.
La forma più comune, denominata psoriasi a placche, si manifesta con arrossamento della pelle e aree ispessite coperte da squame di colore grigiastro, che spesso provocano prurito e bruciore e possono rompersi e sanguinare8. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica che spesso ha un impatto debilitante non solamente sul corpo ma anche sulla vita di tutti i giorni.
