La scarpa anti-Parkinson Gondola*, il dispositivo ‘made in Svizzera’ che promette di migliorare la camminata dei pazienti colpiti dalla malattia neurologica attraverso la stimolazione meccanica di specifiche zone del piede, procede a passo spedito verso l’ingresso sul mercato americano. L’ente regolatorio Food and Drug Administration ha infatti inserito Gondola nell’elenco dei dispositivi medici prioritari che offrono una risposta terapeutica e rispondono a necessità non soddisfatte delle persone affette da patologie croniche e debilitanti. Lo comunica Gondola Medical Technologies, l’azienda con quartier generale a Lugano che ha sviluppato gli speciali calzari, in occasione della Giornata del Parkinson che si celebra il 26 novembre. “Grazie a questo riconoscimento”, ottenuto “a soli 4 mesi dall’avvio delle pratiche con l’agenzia”, la procedura per il lancio Usa di Gondola “seguirà un iter prioritario e accelerato”, informa la società produttrice che ritiene di poter completare tutte le attività necessarie per arrivare al via libera finale della Fda “entro i prossimi 12 mesi“.
Il dispositivo è già disponibile sulla piazza europea dal 2012, utilizzato e studiato da équipe specialistiche anche in Italia. Si tratta del primo device medico per il trattamento non invasivo dei disturbi di equilibrio e cammino nella malattia di Parkinson – ricorda l’azienda – che promette maggiore efficacia nelle fasi di malattia intermedia e avanzata, quando i pazienti hanno una risposta via via meno soddisfacente agli approcci terapeutici tradizionali. La stimolazione automatica meccanica periferica (Amps), così come viene chiamata la terapia erogata da Gondola, aiuta a ridurre la lentezza nei movimenti (bradicinesia) e migliora l’equilibrio diminuendo il rischio di cadute. E’ inoltre la prima – sottolinea ancora la società – a risultare efficace contro il cosiddetto ‘freezing’ della marcia (blocco motorio, esitazione del cammino), sintomo fastidioso e invalidante che risponde male ai farmaci. I calzari vengono utilizzati con il paziente in posizione sdraiata; la stimolazione dura meno di 2 minuti e i benefici permangono da 3 a 5 giorni, dopo di che il trattamento può essere ripetuto. L’intervento di un operatore specializzato è richiesto solo per la configurazione iniziale e per la manutenzione periodica (per esempio la sostituzione delle batterie ogni 6 mesi).
A Leeds, al congresso Parkinson’s Uk, sono stati presentati i risultati preliminari di uno studio clinico in corso presso la University of Health Sciences di Porto Alegre in Brasile. Nel trial sono stati arruolati 30 pazienti con malattia di Parkinson e sintomo del freezing della marcia, sottoposti a un ciclo di 8 stimolazioni Gondola in stato di ‘off farmacologico’ nel corso di 4 settimane; 15 hanno ricevuto il trattamento efficace, gli altri 15 il trattamento placebo. Oltre a confermare i benefici sul freezing, il lavoro punta a valutare le modificazioni indotte dal dispositivo sui livelli di Bdnf (Brain Derived Neurotrophic Factor) e su quelli di cortisolo nel sangue. Il Bdnf è una neurotrofina prodotta dal cervello, fondamentale per mantenere la plasticità sinaptica e proteggere i neuroni dalla morte, e nei malati di Parkinson è presente in quantità ridotte. Il cortisolo al contrario favorisce la degenerazione e la morte neuronale, in particolare a livello dell’ippocampo. I risultati preliminari dello studio mostrano un incremento di Bdnf e un calo del cortisolo dopo il ciclo medico con Gondola. “Attendiamo ora i risultati finali che verranno poi sottomessi a riviste scientifiche internazionali per la pubblicazione”, commenta Francesco Cecchini Manara, fondatore di Gondola Medical Technologies. L’azienda annuncia infine per gennaio 2017 l’avvio un nuovo studio multicentrico internazionale che coinvolgerà oltre 160 pazienti, che riceveranno 2 cicli di 6 stimolazioni ciascuno (efficaci e placebo) nell’arco di 6 settimane. La ricerca sarà condotta dalla University of Health Sciences di Porto Alegre, insieme a Irccs San Raffaele Pisana di Roma, università Campus Biomedico di Roma e Dipartimento di Scienze neuroriabilitative-Casa di cura Policlinico di Milano. I dati raccolti verranno analizzati dal Dipartimento di Elettronica, Informatica e Bioingegneria del Politecnico di Milano. Durante lo studio verranno effettuate ai pazienti oltre 2 mila stimolazioni con circa 960 verifiche cliniche e strumentali, che includeranno valutazioni con accelerometri indossabili e test clinici. Il termine è previsto nel terzo trimestri 2017.
