Via libera alla sperimentazione clinica del cuore artificiale su 88 piccoli pazienti americani. Ma solo dopo uno studio investigativo di tipo Ide (Investigational Device Exemption). L’autorità di controllo della sanità statunitense, la Food and Drug Administration (Fda), ha rilasciato infatti un’autorizzazione condizionata per la sperimentazione del dispositivo miniaturizzato di assistenza ventricolare sinistra della Jarvik Heart. Lo studio dovrà verificare l’affidabilità del sistema Lvad Jarvik 15mm, dispositivo di assistenza ventricolare intracorporeo alimentato da una batteria esterna, e del Berlin Heart Excor pediatrico, un sistema di assistenza paracorporeo di tipo pneumatico e che necessita del ricovero in ospedale del paziente in attesa di trapianto. Le performance dei due sistemi nel garantire supporto circolatorio in attesa del trapianto (“ponte a trapianto”) saranno messe a confronto. E a sei mesi sarà fatta una prima valutazione clinica. La sperimentazione, condotta dal New England Research Institutes, avverrà in una ventina di centri tra gli Stati Uniti e il Canada. I bambini saranno destinati al Jarvik 15mm Lvad System o al Berlin Heart Excor Pediatric System. In Europa la sperimentazione clinica del minicuore artificiale Jarvik 15mm partirà nel 2017 e sarà guidata dall’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma. Fu proprio l’equipe di Antonio Amodeo, responsabile dell’unità di funzione Ecmo e Assistenza meccanica cardiorespiratoria del dipartimento Medico chirurgico di cardiologia pediatrica del Bambino Gesù, a impiantare per la prima volta al mondo, nel 2012, uno dei prototipi del Jarvik miniaturizzato salvando la vita a Matteo, un bimbo di 16 mesi. Il Jarvik 15mm, del diametro di 15 millimetri, ha dimensioni paragonabili a quelle di una batteria Aa (stilo) e regola il flusso di sangue variando la velocità della turbina attraverso il controller portatile. La nuova “micropompa” è progettata per supportare la circolazione di pazienti a partire dagli 8 chilogrammi di peso e fino a un’età di circa 10 anni, e può garantire un supporto a lungo termine per quei bambini per i quali non si trova un cuore compatibile per procedere con il trapianto, consentendo loro migliori condizioni di vita. La versione per adulti, il Jarvik 2000, immesso sul mercato da Jarvik Heart oltre 15 anni fa, è il più piccolo e più leggero sistema di assistenza ventricolare sinistra. E’ stato utilizzato su oltre mille pazienti nel mondo, supportando la funzione cardiaca, ad oggi, fino a 10 anni. In Italia ne sono stati impiantati oltre 200, di cui 15 in pazienti minorenni. Proprio pochi giorni fa un ragazzo di Giardini Naxos, ormai maggiorenne, ha compiuto 4 anni dall’impianto del Jarvik 2000, avvenuto sempre al Bambino Gesù. L’autorizzazione dell’Fda è una tappa fondamentale per il National Heart Lung and Blood Institute (Nhlbi) che ha finanziato per 10 anni il programma Pumpkin (Pumps for kids, infants, and neonates). “Siamo entusiasti di rendere disponibile questo progetto di pompa miniaturizzata ai pazienti pediatrici cardiopatici – afferma Robert Jarvik, inventore del device e Chairman di Jarvik Heart – L’esperienza del Bambino Gesù raggiunse gli obiettivi umanitari che si era prefissata e ci ha fornito informazioni importantissime a proposito di dispositivi così piccoli a supporto di cuori altrettanto piccoli“. “Siamo grati al programma Nhlbi senza il quale questo impegno nel garantire un supporto salvavita per i bambini non sarebbe stato possibile – aggiunge il presidente della Jarvik Heart, Peter Hinchliffe – Siamo impazienti di arrivare a un giorno in cui neonati e bambini potranno ricevere un Lvad impiantabile al fine di garantire loro una qualità di vita molto più alta rispetto all’attuale“. “Il nostro gruppo ha contribuito negli ultimi anni allo sviluppo di questo cuore artificiale di soli 15 mm – sottolinea Amodeo – Il più grande vantaggio è che permetterà ai bambini di aspettare a casa il trapianto cardiaco rispetto alla situazione attuale in cui i piccoli sono costretti a rimanere in ospedale per mesi. Il Bambino Gesù sarà il capofila europeo per la sperimentazione clinica di questo cuore rivoluzionario, che sarà condotta nel 2017“.
Trapianti: al via il test “minicuore” per 88 bambini, nel 2017 per la prima volta in Italia
