Lo scompenso cardiaco colpisce l’1,5% della popolazione italiana (circa 1 milione di italiani) e si stima che entro i prossimi 10 anni arriverà a interessare il 2,3% dei connazionali con elevato rischio di mortalità. Un paziente su 2 muore infatti entro 5 anni dalla diagnosi. Ora, però, nuove terapie allungano la speranza di vita: è rimborsabile anche in Italia il farmaco Entresto* (sacubitril/valsartan) di Novartis, che permette di ridurre la mortalità per cause cardiovascolari del 20% rispetto alla terapia di riferimento, determinando un prolungamento della sopravvivenza di un anno e mezzo, con punte fino a 2 anni nei pazienti più giovani con scompenso cardiaco cronico con frazione d’eiezione ridotta.
Entresto è il primo di una nuova classe terapeutica, gli Arni, antagonisti del recettore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. E’ arrivato in Italia un anno fa, il 4 aprile 2016, ma solo dal marzo 2017 è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale per i malati di scompenso cardiaco. “Da quando il farmaco è rimborsabile sono già oltre 2.500 i pazienti in trattamento, più i circa 3 mila trattati nel periodo in cui era disponibile ma non rimborsabile – sottolinea Giuseppe Maiocchi, responsabile medico Area cardio metabolica di Novartis in Italia – con benefici sulla mortalità, sul rischio di re-ospedalizzazioni e sulla qualità di vita”.
Ma cosa cambia la nuova combinazione di molecole? “Fino a oggi la terapia dello scompenso cardiaco si basava sull’inibizione neuro-ormonale del sistema renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico – spiega Claudio Rapezzi, professore associato presso il Dipartimento di medicina specialistica, diagnostica e sperimentale dell’Università di Bologna, e direttore dell’Uo di cardiologia del Policlinico Sant’Orsola Malpighi del capoluogo emiliano – Sacubitril/valsartan ha un meccanismo d’azione innovativo che consente per la prima volta di potenziare gli effetti del sistema dei peptidi natriuretici, mantenendo contemporaneamente l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Il farmaco, che potrebbe essere indicato per circa un terzo di tutti i pazienti con scompenso cardiaco – precisa l’esperto – permette di guadagnare fino a 2 anni di vita buona in più”.
A dimostrarlo sono i risultati di ‘Paradigm-Hf’, il più grande studio clinico mai condotto finora nello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta, che ha coinvolto 8.400 pazienti nel mondo. “In questo trial – evidenzia Michele Senni, direttore della Cardiologia 1 dell’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e coordinatore dello studio in Italia – il farmaco è stato confrontato con enalapril, l’ace-inibitore che rappresenta lo standard di terapia nello scompenso cardiaco. I risultati hanno dimostrato una riduzione della mortalità cardiovascolare del 20%, dell’ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 21% e della mortalità per tutte le cause del 16%”.
Risultati che nella pratica clinica si traducono non solo in un allungamento dell’aspettativa di vita, ma anche in un miglioramento della sua qualità: la fame d’aria e la grave stanchezza tipiche dello scompenso si riducono sensibilmente, e il paziente può tornare gradualmente a una vita più attiva. I numeri confermano già il successo del nuovo farmaco. “Entresto è stato registrato per la prima volta negli Stati Uniti nel luglio 2015 – ricorda Maiocchi – Ad oggi abbiamo già una notevole esperienza: più di 20 mila pazienti al mondo sono stati già trattati con questa molecola, in Europa sono circa 130 mila i pazienti arruolati e in Italia da quando è rimborsabile, poco più di un mese, conta già più di 2.500 pazienti esposti a trattamento. Ci aspettiamo che nei parametri delle indicazioni di utilizzo e rimborsabilità il farmaco avrà un concreto e realistico utilizzo nei prossimi mesi”.
Non solo. Il nuovo farmaco di Novartis è interamente prodotto in Italia, nello stabilimento di Torre Annunziata in provincia di Napoli, con stime di produzione in forte crescita per il futuro: “Torre Annunziata è uno dei più importanti poli industriali del gruppo Novartis e una delle realtà principali del Mezzogiorno – osserva Maiocchi – Nello stabilimento Entresto viene prodotto per tutto il mercato mondiale, con la sola eccezione degli Usa, e si stima che entro il 2020 si arriverà a produrre 35 milioni di confezioni di sacubitril/valsartan destinate al trattamento di circa 25 milioni di pazienti di 112 Paesi, andando a coprire oltre il 50% della domanda totale”. (AdnKronos)
