Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione regolatoria di una nuova formulazione orale di dimetil-fumarato (DMF) in tutti gli Stati dell’Unione Europea (EU) come induzione di prima linea e trattamento a lungo termine in adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
“Siamo soddisfatti della raccomandazione favorevole annunciata dal CHMP per il dimetil-fumarato perché offrirà ai pazienti europei e ai professionisti della salute una nuova alternativa terapeutica al trattamento sistemico di questa malattia dermatologica cronica – ha commentato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall –. Questo rappresenta una nuovo traguardo che consolida la nostra posizione leader in dermatologia e mantiene il nostro focus sul miglioramento della vita dei pazienti con psoriasi”.
A settembre 2016, Almirall ha presentato i risultati positivi dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, BRIDGE, dimostrando l’efficacia e la sicurezza di dimetil-fumarato rispetto agli esteri dell’acido fumarico, in occasione di un simposio satellite nell’ambito del 25° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology di Vienna. Lo studio BRIDGE ha dimostrato la non-inferiorità di DMF agli esteri dell’acido fumarico, associato a un buon profilo di efficacia e sicurezza1. Questi risultati, che comprendono gli endpoint primari e secondari, sono stati accettati per la pubblicazione sul British Journal of Dermatology.
“Grazie al suo profilo di efficacia e sicurezza, questa nuova formulazione orale permetterà di offrire una nuova alternativa terapeutica per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti nel trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave di molti pazienti in Europa – ha spiegato Alfredo Barón de Juan, Executive Vice President, Global Commercial Operations di Almirall – Siamo certi che il dimetil-fumarato rappresenterà un’importante arma in più nell’arsenale terapeutico attualmente disponibile per questa malattia”.
Inoltre, l’approvazione regolatoria di dimetil-fumarato permetterà ad Almirall di favorire l’accesso a questa nuova terapia sistemica ai pazienti con psoriasi da moderata a grave. “Da oggi i pazienti tedeschi e di tutta l’Unione Europea avranno a disposizione una nuova alternativa terapeutica per la psoriasi. Siamo orgogliosi di estendere l’accesso di questo derivato dell’acido fumarico (disponibile solo in Germania, in composizione diversa) a tutta l’Unione Europea e offrire una nuova opportunità per migliorare la vita dei pazienti con psoriasi”, ha affermato Xavier Llaurado, Regulatory Affairs Director di Almirall.
La Commissione Europea generalmente segue le raccomandazioni del CHMP (EMA) e rilascia successivamente la sua decisione finale. Il dimetil-fumarato dovrebbe essere commercializzato in Europa, da Almirall, a partire dal terzo trimestre 2017 in tutti gli Stati dell’Unione Europea e in Islanda, Norvegia e Svizzera.
Dimetil-fumarato (DMF)
Il dimetil-fumarato (DMF) è uno degli esteri dell’acido fumarico (FAE), raccomandati nelle linee guida europee S3 per la psoriasi sia per l’induzione che per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave2. Una combinazione di FAE è attualmente approvata per il trattamento della psoriasi da moderata a grave in Germania ed è stata associata a un profilo rischio-beneficio positivo nell’uso a lungo termine3. Il DMF è considerato il principale componente attivo di questa combinazione4,5.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 7,5 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 125 milioni in tutto il mondo. È una malattia non contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
Almirall
Almirall è un’azienda farmaceutica globale fortemente interessata nella dermatologia e medicina estetica, con la “mission” di fornire importanti farmaci e dispositivi medici ai pazienti e alle nuove generazioni. Il dipartimento R&D è focalizzato sulla dermatologia, con un’ampia gamma di programmi di sviluppo che comprendono indicazioni chiave. Attraverso i prodotti innovativi, gli accordi e le alleanze, il lavoro di Almirall copre tutte le fasi che caratterizzano un prodotto di successo. Almirall continua a crescere come Azienda specialistica nel trattamento di un’ampia gamma di malattie della pelle, per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei suoi clienti.
Fondata nel 1943, con sede a Barcellona, Almirall è quotata presso lo Spanish Stock Exchange (ticker: ALM) ed è diventata un valore aggiunto per la società soprattutto per la sua ‘vision’ e l’impegno dei suoi azionisti di lunga data. Nel 2016, le entrate sono risultate pari a 859,3 milioni di euro e, con più di 2.000 dipendenti, l’azienda ha gradualmente costruito una autorevole presenza in tutta Europa e negli Stati Uniti.
Per maggiori informazioni, visita il sito: www.almirall.com.
Bibliografia
1. Mrowietz, U., Szepietowski, J.C., Loewe, R., van de Kerkhof, P., Lamarca, R., Ocker, W.G., Tebbs, V.M. and Pau-Charles, I. (2017), Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm®- and placebo-controlled trial (BRIDGE). Br J Dermatol, 176: 615–623. doi:10.1111/bjd.14947
2. Nast A, Gisondi P, Ormerod AD et al. European S3-Guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris – Update 2015 – Short version – EDF in cooperation with EADV and IPC. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015; 29:2277-94.
3. Mrowietz U, Altmeyer P, Bieber T et al. Treatment of psoriasis with fumaric acid esters (Fumaderm). J Dtsch Dermatol Ges 2007; 5:716-7. 4. Reich K, Thaci D, Mrowietz U et al. Efficacy and safety of fumaric acid esters in the long-term treatment of psoriasis, a retrospective study (FUTURE). J Dtsch Dermatol Ges 2009; 7:603-10.
5. Rostami-Yazdi M., Mrowietz U. Fumaric acid esters. Clin Dermatol 2008; 26:522-6.
