L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato l’introduzione in Italia del Radicut* (edaravone), un nuovo farmaco contro la Sclerosi laterale amiotrofica. La decisione, ricorda l’Associazione italiana sclerosi laterale amiotrofica (Aisla), fa seguito alla richiesta formale avanzata dall’Associazione stessa, e fa del “nostro Paese il primo in Europa ad avere un nuovo farmaco sulla Sla in commercio dopo più di venti anni“. “Infatti – precisa Aisla – l’unico farmaco approvato per la Sla nel 1995 era stato il Rilutek* (riluzolo) che ha dimostrato una modesta efficacia nel prolungare di pochi mesi la sopravvivenza dei pazienti. Il Radicut* risulta essere in grado di rallentare moderatamente la degenerazione motoria causata della malattia“. “Siamo felici che Aifa abbia accolto la nostra richiesta di portare in Italia il Radicut* e di poter dare una risposta positiva alle persone con Sla che da tempo chiedevano di poter accedere a questo farmaco innovativo – commenta Massimo Mauro, presidente di Aisla – Ci attiveremo sempre per mettere a disposizione dei malati italiani i farmaci e le sperimentazioni cliniche più avanzate che rappresentano una speranza per tante famiglie, oltre che un loro diritto“. Aifa con la determina del direttore generale del 28 giugno 2017 ha inserito il Radicut* nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della Sclerosi laterale amiotrofica. Il farmaco è stato inserito tra i ‘medicinali innovativi’ per il trattamento terapeutico di patologie che, come la Sla, sono prive di adeguata cura. Si tratta di farmaci già in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale – osserva ancora Aisla – perché, pur avendo superato tutte le prove relative alla sicurezza e alla sopravvivenza, sono ancora soggetti a sperimentazione clinica. La prescrizione del farmaco è consentita solo da parte del neurologo ed esclusivamente per i pazienti aventi le idonee caratteristiche cliniche: comparsa della malattia da non oltre 2 anni, disabilità moderata e buona funzionalità respiratoria. In Italia su una popolazione di circa 6 mila persone affette da Sla, si stima che i pazienti inizialmente idonei siano circa 1.600. Il trattamento prevede somministrazioni per infusioni endovena giornaliere per 2 settimane consecutive e poi ad intervalli di 2 settimane. Il Radicut* è stato riconosciuto come farmaco di fascia H, la cui somministrazione è limitata agli ospedali e alle eventuali strutture analoghe che saranno individuate dalle Regioni che dovranno mettere in atto modalità prescrittive ed erogative idonee. Perché il Radicut* sia disponibile in Italia è necessario attendere il completamento delle procedure di importazione del farmaco dal Giappone dove è prodotto dall’azienda Mitsubishi Tanabe. L’importazione e la distribuzione dovranno comunque osservare i criteri di certificazione definiti dall’European Medicines Agency (Ema). Aifa – spiega l’Associazione – rassicura che sono stati attivati tutti i canali di massima priorità. Il Radicut oggi è in uso in Giappone e Corea del Sud, mentre una sperimentazione con edaravone a somministrazione per via orale è in corso in Olanda. Nel maggio del 2017 la Food and Drug Administration (Fda), ne ha autorizzato l’uso negli Stati Uniti.
Farmaci: arriva in Italia il nuovo anti-SLA dal Giappone
