Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ue all’approvazione di atezolizumab, il farmaco immunoterapico di Roche per il trattamento del tumore al polmone e della vescica. La decisione finale spetta ora alla Commissione europea. Il Chmp ha espresso un parere positivo nei confronti del farmaco in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico, già sottoposti a un trattamento chemioterapico precedente. I pazienti positivi per la mutazione Egfr o Alk dovrebbero ricevere una terapia target prima di essere trattati con atezolizumab. La raccomandazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III Oak e dello studio randomizzato di fase II Poplar. Parere favorevole anche per l’uso di atezolizumab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale metastatico (mUC) o localmente avanzato, trattati in precedenza con una chemioterapia contenente platino o che non sono considerati idonei alla chemioterapia contenente cisplatino. Questa raccomandazione si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase III IMvigor211 e delle coorti 1 e 2 dello studio a braccio singolo di fase II IMvigor210. “Il parere positivo del Chmp è una grande notizia per le persone che soffrono di carcinoma avanzato del polmone o della vescica perché, nonostante gli sviluppi più recenti, i tassi di sopravvivenza a lungo termine per i pazienti affetti da queste forme di tumore sono inferiori a quelle che si osservano in molti altri tumori“, afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Siamo, inoltre, felici del fatto che il Chmp abbia tenuto conto della totalità dei dati relativi ad atezolizumab, compresa l’importanza degli endpoint clinici principali, come le risposte a lungo termine“, conclude Horning. Sulla base del parere del Chmp, ci si attende una decisione finale della Commissione europea “a breve“, scrive Roche. Atezolizumab è già approvato negli Stati Uniti e in numerosi altri Paesi, per i pazienti affetti da Nsclc metastatico, nonché per i pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono idonei alla chemioterapia contenente cisplatino o che manifestano progressione della malattia durante o dopo la terapia contenente platino.
