Almirall inizierà a commercializzare una nuova formulazione orale di dimetilfumarato (DMF), sviluppata dal dipartimento di R&D e indicata per il trattamento in prima linea di induzione e per la terapia di mantenimento a lungo termine in pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Dimetilfumarato è il primo e unico estere dell’acido fumarico (FAE) approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi che necessitano di una terapia sistemica, rappresentando quindi una nuova opzione terapeutica per un ampio numero di pazienti con questa malattia.
“Il lancio di dimetilfumarato – afferma Bhushan Hardas, Executive Vice President R&D e Chief Scientific Officer di Almirall – risponde allo scopo dell’Azienda di trovare soluzioni innovative per combattere la psoriasi, una malattia che colpisce 125 milioni di persone in tutto il mondo1”. “Questo prodotto – aggiunge Rajesh Gupta, Global Marketing Dermatology Director di Almirall – costituirà una nuova opzione di trattamento costo-efficace per tutti i pazienti con psoriasi e, sono sicuro, verrà accolta favorevolmente anche dai professionisti della salute e dai ‘payers’ nei Paesi della UE, in Islanda e in Norvegia.”
Il Regno Unito, dove si stima che circa il 2% delle persone sia affetta da psoriasi2, è il primo Paese in cui il dimetilfumarato è stato reso disponibile (dal 15 settembre). A questo seguiranno Germania, Danimarca, Svezia e Norvegia. Inoltre, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha pubblicato un Technology Appraisal Guidance (TAG) raccomandando il DMF per i pazienti adulti con grave psoriasi cronica a placche. Dunque, secondo le direttive NICE, dimetilfumarato è raccomandato quale opzione di trattamento costo-efficace dall’NHS in Inghilterra e Irlanda del Nord quando la malattia non risponde ad altre terapie sistemiche o queste opzioni siano controindicate o non tollerate. Dimetilfumarato è il primo prodotto Almirall a superare il processo HTA (Health Technology Assessment) del NICE e con questa raccomandazione i pazienti eleggibili saranno in grado di ricevere DMF Almirall.
Dimetilfumarato, primo FAE che contiene solo DMF come principio attivo
Dimetilfumarato è il primo estere dell’acido fumarico (FAE). Ad oggi, una combinazione fissa di FAE con diversa composizione era disponibile solo in Germania così come formulazioni prodotte localmente in Olanda, Austria e in alcuni Paesi del Nord Europa. “Con l’approvazione di un nuovo trattamento con DMF – aggiunge il prof. W.H. Boehncke, Department of Dermatology dello University Hospital di Ginevra (Svizzera) – la terapia con fumarato sarà ampiamente disponibile dopo la registrazione europea. I FAE sono efficaci e sicuri nel lungo termine e il maggiore vantaggio dei trattamenti con fumarato, incluso DMF Almirall, risiede nella possibilità di aggiustare la dose individuale permettendo una terapia efficace associata a limitata esposizione al trattamento.”
L’approvazione di DMF Almirall da parte della Commissione Europea e la decisione del NICE si basano sui risultati positivi dello studio randomizzato di fase III, controllato vs placebo, BRIDGE3, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione orale di DMF. Lo studio BRIDGE ha dimostrato anche la non-inferiorità di DMF rispetto a una miscela di FAE, in termini di efficacia e sicurezza, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. Dimetilfumarato ha inoltre mostrato superiorità rispetto al placebo e non-inferiorità verso la miscela di FAE nel PASI 75 alla 16a settimana3.
Il lancio del prodotto è stato annunciato durante il 26° Congresso EADV (European Academy of Dermatology and Venereology) a Ginevra, dove Almirall ha organizzato due simposi satellite per presentare i nuovi dati sul cambiamento del panorama nel trattamento della psoriasi, in particolare sulle terapie orali e biologiche.
La psoriasi
La psoriasi è una malattia cronica autoimmune a prevalente espressione cutanea. Colpisce circa 125 milioni di persone in tutto il mondo1. È una malattia non contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule epiteliali e comporta aree ispessite e squamose a livello cutaneo. La forma più comune, la psoriasi a placche, si manifesta con aree arrossate, ricoperte da scaglie ruvide biancastre, che possono essere pruriginose e dolorose e possono rompersi e sanguinare. Nonostante le attuali possibilità di cura, molte persone colpite da psoriasi a placche continuano a lottare con la natura persistente di questa malattia cronica.
La psoriasi è associata anche a comorbidità tipiche della sindrome metabolica (ipercolesterolemia, ipertensione, diabete e obesità), malattie cardiovascolari (ictus, malattia ischemica coronarica), depressione, ansia e a un incremento di malattie autoimmuni come diabete, artrite reumatoide, malattia di Crohn, malattia intestinale infiammatoria e sclerosi multipla1. Più di un terzo delle persone affette da psoriasi cutanea svilupperà artrite psoriasica4.
Bibliografia
1. Greb JE, Goldminz AM, Elder JT, et al. Psoriasis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16082.
2. National Health Service of United Kingdom. Psoriasis. Available at http://www.nhs.uk/Conditions/Psoriasis/Pages/Introduction.aspx
3. Mrowietz U, Szepietowski JC, Loewe R, et al. Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm® – and placebo-controlled trial (BRIDGE). Br J Dermatol. 2017;176(3):723.
4. Weisenseel P, Reich K, Griemberg W, et al. Efficacy and safety of fumaric acid esters in combination with phototherapy in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (FAST). J Dtsch Dermatol Ges. 2017;15(2):186.
