Dal 12 gennaio 2018 è attivo presso l’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria lo studio clinico di fase I-II HEPAVAC-101, che valuta per la prima volta nell’uomo il vaccino IMA970A, un prodotto innovativo specifico nei confronti dell’epatocarcinoma.
HEPAVAC-101 è uno studio internazionale che si svolge in Germania, Spagna, Francia, Belgio, Gran Bretagna e Italia. Nel nostro Paese vede coinvolti solo due centri: l’Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (in collaborazione con l’Università dell’Insubria) e l’Istituto Nazionale Tumori “Pascale” di Napoli.
La sperimentazione è riservata ai pazienti con epatocarcinoma in fase iniziale (ad uno stadio molto precoce, precoce ed intermedio), che sono candidati ad un trattamento locale (intervento chirurgico, termoablazione o ablazione mediante radiofrequenza e microonde, chemioembolizzazione, radioembolizzazione).
Per informazioni è disponibile il numero 800 143 143 Numero Verde del Cancer Care Center – Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle ore 12.00).
Scopo dello studio è valutare la tollerabilità del vaccino IMA970Ae verificare se questo, somministrato dopo la regressione della malattia ottenuta con il trattamento locale, è in grado di indurre una risposta immunitaria nei confronti del tumore. Se il vaccino IMA970A dimostrasse di indurre una risposta immunitaria, potrebbe ritardare la progressione del tumore o favorire una ulteriore regressione del tumore stesso.
Cos’è l’Epatocarcinoma?
L’Epatocarcinoma è il tumore maligno più frequente del fegato, con una incidenza nel mondo di 750.000 nuovi casi l’anno. Oltre il 70% di questi tumori è riconducibile a fattori di rischio noti e tra questi i più frequenti sono: l’infezione da virus dell’epatite C (HCV), da virus dell’epatite B (HBV), da abuso di bevande alcoliche. In Italia sono stati diagnosticati nel 2017 circa 13.000 nuovi casi. A 5 anni dalla diagnosi la sopravvivenza è del 20%.
Al momento le opzioni terapeutiche per questo tumore sono limitate e nel 2014 si sono verificati in Italia oltre 9.900 decessi per tumori del fegato: è dunque necessario sviluppare terapie innovative per l’epatocarcinoma al fine di migliorarne la prognosi.
Attualmente i pazienti con epatocarcinoma in fase iniziale vengono sottoposti a procedure locali che consistono nella resezione chirurgica del tumore laddove possibile, o nella distruzione dei noduli tumorali mediante termoablazione, ablazione con radiofrequenza e microonde, chemioembolizzazione o radioembolizzazione. Nonostante tali trattamenti possano ottenere una distruzione del tessuto vitale del tumore, nel tempo la malattia è destinata a recidivare o a peggiorare nella maggior parte dei casi.
Cos’è IMA970A?
IMA970A è un vaccino a base multipeptidica sviluppato nell’ambito del progetto HEPAVAC, una iniziativa internazionale finanziata dall’Unione Europea che vede la partecipazione di 9 partner europei dei settori farmaceutico ed universitario. I peptidi contenuti nel vaccino sono stati isolati e selezionati a partire dal tessuto tumorale di epatocarcinomi provenienti da centinaia di pazienti. Questi peptidi sono specifici, in quanto presenti soltanto nell’epatocarcinoma e non nei tessuti sani.
Come si svolge lo studio?
I pazienti che prenderanno parte alla sperimentazione verranno sottoposti ad alcuni esami di screening per verificare la loro idoneità a partecipare allo studio, prima di ricevere il trattamento locale standard. I pazienti che, dopo il trattamento locale, non presentano evidenza di tumore vitale riceveranno la terapia sperimentale che prevede una unica infusione endovenosa di una bassa dose di ciclofosfamide (un farmaco chemioterapico con funzione immuno-modulante). Dopo pochi giorni viene iniziata la vaccinazione vera e propria.
La vaccinazione consiste nella somministrazione intradermica (con ago sottile, a livello della cute del braccio) sia del vaccino IMA970A che di una sostanza adiuvante (che serve cioè a potenziare l’immunogenicità del vaccino e che contiene RNA). Sono previste 9 somministrazioni totali intradermiche del vaccino: le prime 4 vengono effettuate ogni settimana e le altre 5 ogni tre settimane.
Dove si svolge lo studio?
La sperimentazione si svolge presso l’Unità Operativa di Oncologia Medica, diretta dalla dottoressa Stefania Gori, in collaborazione con il dottor Alberto Masotto dell’Unità Operativa di Gastroenterologia, diretta dal dottor Paolo Bocus.
