Medtronic ha presentato ieri a Milano, nel corso di un incontro presso la Triennale, Intellis™, un sistema per la gestione del dolore cronico, che comprende lo stimolatore midollare impiantabile più piccolo del mondo, ed è dotato di funzionalità avanzate di monitoraggio per una terapia antalgica personalizzata. Si tratta di una vera e propria piattaforma, che, oltre al dispositivo medico, include un applicativo di gestione della terapia, direttamente accessibile da un tablet Samsung S2.
Il sistema è già disponibile in Italia e i primi interventi sono stati eseguiti con successo, tra gennaio e febbraio, presso l’Ospedale Generale Regionale Miulli di Acquaviva delle Fonti (Bari), l’Ospedale di Garbagnate Milanese, l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, l’Ospedale dei Colli di Napoli, l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e l’Ospedale S.S. Annunziata di Chieti.
Il dolore cronico è, per definizione, un dolore che dura oltre i 3-6 mesi ed è, ormai, considerato una vera e propria malattia, soprattutto se si considerano le sue pesanti ripercussioni sulla qualità della vita del paziente, come grave disabilità, limitazione delle capacità funzionali, lavorative e delle attività sociali. In Italia ne soffre 1 persona su 4, e il nostro Paese si colloca al terzo posto in Europa, preceduto solo da Norvegia e Polonia. Per la maggior parte si tratta di donne, con un’età non superiore ai 50 anni. In Italia oltre la metà dei pazienti accede alle strutture specialistiche in modo casuale e dopo molti anni di sofferenze ed esasperazione, causando un enorme costo socioeconomico pari al 2,3% del PIL.
Rispetto ai sistemi di neurostimolazione utilizzati fino ad oggi, la nuova piattaforma Intellis™ presenta numerosi vantaggi, che interessano sia il medico, che il paziente e riguardano le ridotte dimensioni del dispositivo, i minori tempi chirurgici legati all’impianto, la programmazione avanzata della stimolazione e le performance della batteria. Attualmente il sistema Intellis™ rappresenta una delle migliori espressioni tecnologiche nel campo della neurostimolazione midollare, in tutti quei pazienti affetti da dolore cronico.
“Abbiamo effettuato con grande successo uno tra i primi impianti in Italia di Intellis™ su di una paziente donna di 59 anni per una Failed Back Surgery Syndrome, con dolore cronico da più di 8 anni, in trattamento inefficace con oppiacei, anticonvulsivanti e antidepressivi – dichiara il Dottor Vito Petruzzelli, Direttore della terapia del dolore e cure palliative presso l’Ospedale Generale Regionale Miulli di Acquaviva delle Fonti -. La neurostimolazione midollare, di cui Intellis™ rappresenta la massima evoluzione tecnologica, consiste nella stimolazione elettrica selettiva del midollo spinale tramite elettrocateteri impiantati nello spazio epidurale e connessi a un generatore di impulsi, un vero e proprio pacemaker del dolore. Siamo riusciti ad effettuare l’intervento chirurgico di impianto in un minor tempo e, viste le ridotte dimensioni dello stimolatore, il posizionamento è stato molto più agevole e meno invasivo per la paziente. Durante la fase di stimolazione provvisoria la nuova piattaforma Intellis™ ha evidenziato vantaggi importanti per il paziente: maggior confort (no fili, no dispositivi collegati, solo Wifi, minor ingombro e impatto psicologico); per il medico: controlli clinici e medicazioni più semplici, con minor rischio di infezioni”.
“Con Intellis™ abbiamo trattato una giovane donna perché soffriva di dolore lombare in esiti di plurimi interventi della colonna vertebrale (Failed Back Surgery Syndrome o FBSS). Si tratta di uno dei primi impianti effettuati in Italia – dichiara il Dottor Michele Sofia, Direttore del Dipartimento Funzionale Interaziendale di Cure Palliative e Terapia del Dolore dell’ASST Rhodense di Garbagnate Milanese – L’aspetto più rivoluzionario della piattaforma Intellis™ è la possibilità di ottimizzare il trattamento di neurostimolazione grazie ai report condivisi e consultabili. Il sistema utilizza funzionalità avanzate per monitorare e registrare 24 ore su 24, 7 giorni su 7 l’attività del paziente, quale indice indiretto dell’efficacia del trattamento terapeutico di neurostimolazione midollare. I vantaggi di questo sistema si evidenziano soprattutto nella migliorata versatilità di programmazione delle diverse tipologie di stimolazione midollare ed in termini di confort per il paziente grazie alle ridottissime dimensioni del device impiantato”.
Per il paziente, le novità più rilevanti di Intellis™ sono legate, dunque, alle dimensioni ridotte dello stimolatore e alla velocità di ricarica della batteria. Nel primo caso, la miniaturizzazione del dispositivo rende più semplice e meno traumatico l’impianto sottocute dello stesso. Lo stimolatore, poi, può essere ricaricato da ‘completamente scarico’ a ‘completamente carico’ in circa un’ora.
Grazie alla tecnologia SureScan™ di Medtronic, il sistema Intellis™ consente, poi, ai pazienti con elettrostimolatore midollare il massimo accesso possibile alla Risonanza Magnetica Nucleare, in qualsiasi distretto dell’organismo. Aspetto, questo, assai significativo in quanto studi scientifici (Spine 2015) dimostrano che l’82% dei pazienti impiantati con un sistema di neurostimolazione dovrà sottoporsi a una Risonanza Magnetica nell’arco dei successivi 5 anni dopo l’impianto.
Dal momento che l’area del dolore varia a seconda della posizione assunta, con Intellis™ il paziente potrà avere i benefici di una terapia antalgica personalizzata, in quanto dotato di tecnologia AdaptiveStim™ per la regolazione automatica della somministrazione del dosaggio corretto nel punto giusto.
Oggi, la neurostimolazione midollare viene raccomandata ai pazienti con dolore cronico neuropatico da danno dei nervi periferici, da neuropatia diabetica, da insuccesso della chirurgia vertebrale, da nevralgia posterpetica, da lesioni parziali del midollo spinale, da sindrome dolorosa dell’arto fantasma, da lesioni del plesso brachiale, da dolore ischemico degli arti e da angina pectoris grave e da dolore delle sindromi regionali complesse.
In Italia, i Centri che si occupano di terapia del dolore sono circa 200, mentre i Centri HUB che praticano interventi di neurostimolazione midollare sono 32. La validità di questa procedura nel trattamento del dolore cronico è stata riconosciuta a livello internazionale e ha generato raccomandazioni nelle Linee Guida della Federazione Europea delle Società Neurologiche (EFNS) e della National Institute for Clinical Excellence (NICE). Ciononostante si assiste, nel nostro Paese, a un sottotrattamento dei pazienti che potrebbero beneficiare dalla terapia di neurostimolazione midollare, con un miglioramento della qualità di vita e una riduzione del ricorso a farmaci antidolorifici e terapie complementari. In Italia, infatti, meno del 15% dei pazienti candidabili (circa 40.000 pazienti all’anno) si sottopone ad un test per verificare l’efficacia della procedura. I motivi principali sono la mancanza di informazione tra medici e pazienti e la carenza di un modello organizzativo per la gestione del paziente con dolore cronico sul territorio.
