L’azienda farmaceutica svizzera Novartis ha annunciato i risultati finali dello studio di fase IIIb Liberty, condotto su erenumab nei pazienti con emicrania episodica che in precedenza hanno fallito da 2 a 4 trattamenti preventivi, a causa della mancanza di efficacia o della presenza di effetti indesiderati intollerabili. I dati – presentati a Los Angeles al meeting annuale dell’American Academy of Neurology – dimostrano il potenziale di questo farmaco come efficace opzione di trattamento preventivo per i pazienti che hanno tentato molteplici opzioni di trattamento senza beneficio.
Erenumab è l’unico anticorpo monoclonale interamente umano sottoposto a revisione regolatoria progettato per bloccare selettivamente il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp, Calcitonin Gene-Related Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nell’attivazione dell’emicrania. Liberty è il primo studio, su un trattamento atto a modulare la via del Cgrp, disegnato e condotto specificamente in questa difficile popolazione di pazienti. Nel corso dello studio, 246 pazienti che avevano fallito da 2 a 4 precedenti trattamenti preventivi sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di erenumab 140 mg o placebo per 12 settimane. I pazienti che assumevano erenumab hanno avuto quasi il triplo di probabilità di sperimentare una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania; rispetto al placebo, oltre il doppio dei pazienti che assumevano erenumab ha ottenuto questa riduzione.
“Lo studio Liberty dimostra chiaramente la capacità, da parte di un anticorpo rivolto contro il recettore del Cgrp, di ridurre in modo significativo la frequenza dell’emicrania e il relativo onere nei pazienti che non sono riusciti a trovare il sollievo di cui hanno bisogno con le opzioni di trattamento preventivo attualmente disponibili. Questi dati offrono la speranza di un minor numero di giorni di emicrania anche per quelle persone che altrimenti sarebbero destinate a passare per anni da un trattamento all’altro di quelli attualmente disponibili, senza ottenerne beneficio a causa della mancanza di efficacia e di tollerabilità,” ha affermato Uwe Reuter, Managing Medical Director presso la Charité Universitätsmedizin.
“Nello studio Liberty sono stati soddisfatti tutti gli endpoint primari e secondari. Questi dati, combinati con i risultati positivi riportati in precedenza, rafforzano ulteriormente il robusto profilo di efficacia e sicurezza di erenumab, osservato attraverso l’intero spettro dell’emicrania“, ha dichiarato Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development presso Novartis.
Se sarà approvato, erenumab verrà somministrato ogni quattro settimane, mediante un dispositivo di auto-iniezione. Dopo l’approvazione, Novartis e Amgen co-commercializzeranno erenumab negli Stati Uniti.
