Un test molecolare “che, attraverso l’analisi di 50 geni, calcola il rischio di recidiva a 10 anni in pazienti operate di tumore al seno. Questo test è disponibile al Campus Bio-Medico di Roma dal 2014, quando era offerto in appena 3 centri in Europa, contro i 38 di oggi. Finora abbiamo valutato 150 pazienti e ad oggi siamo l’unico centro italiano che esegue il test. Il nostro obiettivo è garantire la personalizzazione delle cure con il supporto tecnologico più avanzato”. Parola di Giuseppe Perrone, direttore dell’Unità di ricerca di Anatomia patologica dell’Università Campus Bio-Medico di Roma, che descrive all’AdnKronos Salute il Progetto Prosigna.
Un progetto che ha l’obiettivo di permettere alle pazienti affette di carcinoma mammario di ricevere un inquadramento diagnostico e terapeutico personalizzato per la malattia che le ha colpite. “Oggi, grazie ai programmi di screening e alla consapevolezza delle donne – spiega – nella maggior parte dei casi il tumore al seno si identifica precocemente. Dopo l’intervento di asportazione della neoplasia, le pazienti vengono valutate dall’oncologo per stabilire il percorso terapeutico più opportuno. Infatti è stato dimostrato che, in alcune pazienti, il tumore può ripresentarsi anche dopo anni dall’intervento chirurgico come metastasi in altri organi (recidiva a distanza). Da qui l’utilità di sapere fin da subito il rischio di recidiva a distanza per ogni pazienti, così da valutare l’opportunità di un eventuale trattamento chemioterapico. Purtroppo dati recenti hanno dimostrato che circa il 25% delle pazienti viene sottoposta a un trattamento chemioterapico non necessario”.
Nel 2013 sono stati messi a punto in Usa la strumentazione e il kit Prosigna, approvato dalla Fda (Food and Drug Administration) Usa e dalla Ce-Ivd. Attraverso la valutazione del ‘profilo di espressione genica’ del carcinoma mammario, il test è capace di “definire il sottotipo molecolare del carcinoma mammario e predire la recidiva a distanza di malattia a 10 anni dall’intervento chirurgico. Questi fattori – insiste Perrone – risultano fondamentali per orientare la scelta dell’oncologo circa le opzioni terapeutiche per le pazienti operate di carcinoma al seno”.
Il primo test al Campus è stato eseguito nel giugno 2014. In questo modo le pazienti vengono classificate sulla base del rischio di recidiva. “Questo può rivelarsi basso (niente chemio), alto (chemio) o intermedio. In quest’ultimo caso l’oncologo, sulla base della classificazione molecolare, dell’età e delle condizioni cliniche della paziente stabilisce l’approccio migliore”, prosegue l’esperto.
Prosigna “non è l’unico test che predice il rischio, ma è l’unico che abbina l’analisi molecolare ai dati clinici delle pazienti. Oltretutto, nel novembre 2017 la caratterizzazione molecolare delle neoplasie mammarie è diventata parte integrante delle linee guida dell’Associazione italiana di oncologia medica. E questo test è raccomandato dalle linee guida, ma non è attualmente rimborsato dal Ssn”, a differenza di quanto accade in Francia e in Spagna. Di che cifre parliamo? “Presso il Campus BioMedico il costo del test è di 3.000 euro e rappresenta unicamente un ‘rimborso spese’ per i costi di reagentistica e strumentazione. La cifra – conclude – non prevede un utile per l’istituzione, né per il personale coinvolto nell’analisi”.
