Merck e Pfizer hanno annunciato la presentazione di dati aggiornati relativi a efficacia e sicurezza emersi dallo studio registrativo JAVELIN Merkel 200 riguardante avelumab e condotto su pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC). La presentazione si è svolta sotto forma di una Oral Abstract Session nel corso del 54° convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago (Illinois) il 4 giugno. Questo aggiornamento, a due anni di follow-up, dello studio registrativo su avelumab conferma la risposta clinicamente significativa e duratura e il tasso stabile di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e di sopravvivenza generale (OS) rispetto alle analisi precedenti su pazienti che avevano risposto al trattamento. È stata osservata un’attività clinica in tutti i sottogruppi di pazienti, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale o dalla positività o meno al poliomavirus delle cellule di Merkel. Il profilo di sicurezza di avelumab delineato dall’ultimo studio non è cambiato a seguito di un follow-up più lungo ed è rimasto coerente con quanto osservato in tutti gli studi del programma di sviluppo clinico JAVELIN.
“Questi risultati di efficacia e sicurezza si basano sui dati grazie ai quali abbiamo ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration”, ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business biofarmaceutico di Merck. “Aggiungendosi agli altri nostri dati ASCO, quest’analisi biennale determina un significativo passo avanti nella comprensione dell’utilità di avelumab per i pazienti con MCC”.
JAVELIN Merkel 200 è uno studio di Fase II, open label, a singolo braccio, condotto su pazienti con MCC metastatico confermato dall’esame istologico, la cui malattia era progredita in concomitanza o a seguito di trattamento chemioterapico. I partecipanti sono stati trattati con avelumab (10 mg/kg endovena) ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile. Ottantotto pazienti sono stati seguiti per una media di 29,2 mesi (range 24,8 – 38,1 mesi). Il tasso di risposta generale (ORR) pari al 33% (intervallo di confidenza IC al 95% da 23,3 a 43,8 – risposta completa 11,4%) è rimasto invariato sia a 1 anno che a 18 mesi rispetto alle analisi precedenti. La risposta si è mantenuta in 19 dei 29 pazienti che avevano risposto al trattamento, inclusi i 12 pazienti che avevano mostrato il mantenimento della risposta per più di due anni. La risposta duratura ha portato a un tasso stabile di PFS (29% a 12 mesi, 29% a 18 mesi e 26% a 24 mesi). La OS media era di 12,6 mesi (IC al 95% da 7,5 a 17,1) e il tasso di OS a due anni era pari al 36% (50% a 12 mesi e 39% a 18 mesi). Con un follow-up minimo di due anni, non sono stati osservati nuovi indizi di problemi di sicurezza relativi ad avelumab, in linea con i risultati precedenti. Sessantasette pazienti (76,1%) hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), 10 pazienti (11,4%) hanno presentato TRAE di grado 3 o inferiore e 20 soggetti (22,7%) hanno presentato eventi avversi immuno-correlati. Non sono si sono verificati decessi associati alla terapia.
“Questi risultati rappresentano uno sviluppo decisivo per i pazienti che sono affetti da MMC metastatico, in quanto storicamente l’unica opzione terapeutica per questa malattia devastante è sempre stata la chemioterapia”, ha affermato Chris Boshoff, Head of Immuno-Oncology, Early Development e Translational Oncology per l’area Global Product Development di Pfizer. “Questi dati, insieme agli ulteriori che abbiamo tratto dal mondo reale e che sono stati anch’essi presentati ad ASCO, rafforzano la nostra fiducia in avelumab quale opzione terapeutica contro questa neoplasia cutanea rara e aggressiva.”
Oltre ai dati aggiornati di JAVELIN Merkel 200 sono stati presentati anche i risultati di un programma di uso compassionevole con avelumab nel trattamento di seconda linea per pazienti con MCC metastatico. Questa presentazione ha avuto luogo nel corso di una Poster Session lunedì 4 giugno.
Il programma JAVELIN per lo sviluppo clinico del farmaco, nato dalla sinergia tra Pfizer e Merck, comprende almeno 30 programmi clinici, tra cui sette studi di Fase III, quasi 8.300 pazienti e riguarda più di 15 tipi di tumore.
