Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione della prima Car-T per gli adulti affetti da linfoma non-Hodgkin a grandi cellule B (il più diffuso tumore del sangue) che sono stati già sottoposti ad almeno due trattamenti chemioterapici senza alcun beneficio.
Le cellule T riconoscono e attaccano le cellule tumorali e hanno il potenziale per indurre una risposta completa (non rilevabile cancro) in una proporzione di pazienti con forme aggressive di linfoma non-Hodgkin (NHL).
Axicabtagene ciloleucel ha ottenuto lo status PRIME dall’EMA a maggio 2016.
Il parere positivo del CHMP è stato adottato a seguito del riesame da parte delle autorità di regolamentazione dell’Unione europea (UE), tra cui il comitato per le terapie avanzate e il CHMP. La raccomandazione verrà ora esaminata dal Commissione europea (CE), che ha l ‘autorità di approvare medicinali da utilizzare nei 28 paesi di l’UE, la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein.
“Questo parere positivo del CHMP è un traguardo importante per quei pazienti che vivono nell’Unione europea con DLBCL e PMBCL “, ha dichiarato Alessandro Riva, MD, Executive Vice President di Gilead, Oncology Therapeutics & Head, Cell Therapy. “La raccomandazione porta axicabtagene ciloleucel un passo avanti a pazienti adulti che attualmente hanno poche o nessuna possibilità di trattamento a loro disposizione e su cui ci concentriamo fornire l’accesso a questo trattamento innovativo il più rapidamente possibile. “
