Boehringer Ingelheim rende noto di aver completato l’arruolamento dei pazienti in GioTag, studio retrospettivo real life, basato sull’analisi di dati di cartelle cliniche/dati sanitari elettronici, volto a valutare l’impatto della terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo per mutazioni del fattore di crescita epidermico (EGFR). Lo studio ha compreso in totale 204 pazienti in 10 paesi, sottoposti a terapia in sequenza con inibitori della tirosin-chinasi (TKI): afatinib come prima linea, seguito da osimertinib come seconda linea.
Lo studio è stato avviato a dicembre 2017 e ha avuto come endpoint primario il tempo in terapia con afatinib in prima linea, seguito da osimertinib, in pazienti che hanno sviluppato resistenza da mutazione T790M, trattati in contesti di vita reale.
L’obiettivo dello studio era fornire conoscenze sulla strategia terapeutica sequenziale con inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR e il suo effetto nel ritardare la chemioterapia per contribuire a definire approcci terapeutici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni EGFR. I risultati si prevede verranno resi noti nel corso di quest’anno.
“Sono necessari approfondimenti sull’importanza della terapia sequenziale con inibitori della tirosin-chinasi dell’EGFR in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni EGFR. Con la disponibilità di più opzioni terapeutiche, i clinici si troveranno a programmare, oltre una linea di terapia mirata, avendo presente il quadro più generale sin dal momento della diagnosi” – ha commentato la Dottoressa Victoria Zazulina, Global Head of Solid Tumour Oncology, Medicine di Boehringer Ingelheim- “GioTag è uno degli approcci per produrre tali evidenze da contesti real life a integrazione dei risultati ottenuti negli studi clinici randomizzati e rispondere all’interrogativo sul sequenziamento”.
Le evidenze di vita reale rivestono un ruolo sempre più importante nell’accrescere le conoscenze della comunità oncologica sui farmaci antitumorali e sul loro impiego nei pazienti al di fuori dell’ambiente di studio clinico.
Studi Controllati Randomizzati e Studi Real Life
Gli Studi Controllati Randomizzati sono volti a valutare efficacia e sicurezza dei farmaci allo studio in condizioni ben definite e in popolazioni di pazienti selezionati. Gli Studi di Vita Reale comprendono invece pazienti che vengono trattati nella pratica clinica quotidiana, compresi coloro le cui caratteristiche ne avrebbero potuto precludere la partecipazione a uno studio controllato randomizzato. Gli studi real life integrano le conoscenze acquisite in quelli controllati randomizzati e studiano gli esiti in popolazioni di pazienti più rappresentative della pratica clinica, rispetto agli studi clinici prospettici. Gli studi real life sono fondamentali per evidenziare dati clinicamente rilevanti nel punto di prestazione sanitaria e producono conoscenze significative, applicabili alle cure dei pazienti.
