Dalla ricerca buone notizie per la lotta alla tubercolosi. Principale causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo, la Tbc ha causato circa 1,6 milioni di morti solo nel 2017. Si stima che un quarto della popolazione globale abbia un’infezione tubercolare latente, e di questi circa il 10% svilupperà malattia tubercolotica polmonare. Ebbene, Gsk e Aeras hanno riferito che il candidato vaccino (M72/AS01E) di Gsk ha ridotto significativamente l’incidenza della tubercolosi polmonare negli adulti Hiv-negativi con infezione da tubercolosi latente in un test clinico di fase IIb in corso.
Questi risultati primari, pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine‘, dopo 2 anni di sperimentazione, dimostrano un’efficacia complessiva del vaccino del 54%, con vari tassi di risposta osservati in diversi sottogruppi demografici. Il candidato vaccino, si legge in una nota, aveva un profilo accettabile di sicurezza e reattogenicità. Nel mondo stanno emergendo ceppi di tubercolosi resistenti a più farmaci e l’unico vaccino contro la tubercolosi attualmente disponibile, BCG, non fornisce una protezione comprovata e persistente negli adulti nei Paesi dove la tubercolosi è endemica. Senza un vaccino più efficace, non sarà possibile raggiungere l’obiettivo dell’Oms di ridurre il numero di nuovi casi del 90% e il numero di decessi per tubercolosi del 95% tra il 2015 e il 2035.
“Questi risultati iniziali – commenta Emmanuel Hanon, Senior Vice-President and Head of R&D, Global Vaccines Gsk – rappresentano un significativo avanzamento nello sviluppo di un nuovo e tanto necessario vaccino e un progresso nella comprensione scientifica della tubercolosi. Questa scoperta scientifica – una delle pochissime nello sviluppo del vaccino contro la tubercolosi da quasi 100 anni – è stata resa possibile dalla nostra partnership strategica con Aeras, in cui Gsk fornisce competenze e piattaforme tecnologiche innovative, come l’adiuvante brevettato AS01“.
Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia di M72/AS01E nel proteggere gli adulti con infezione tubercolare latente contro lo sviluppo di tubercolosi polmonare. Il trial in corso è condotto nelle regioni dove la tubercolosi è endemica (Kenya, Sudafrica e Zambia) e coinvolge 3.573 adulti Hiv-negativi. Per questa analisi, i partecipanti che hanno ricevuto due dosi di M72/AS01E o un placebo a distanza di 30 giorni sono stati seguiti per almeno 2 anni per rilevare evidenze di tubercolosi polmonare. Nel ‘gruppo vaccino’ 10 partecipanti hanno sviluppato tubercolosi polmonare attiva, rispetto a 22 partecipanti nel gruppo placebo.
“Questo studio innovativo – aggiunge Jacqui Shea, Chief Executive Officer di Aeras – dimostra per la prima volta che un vaccino a subunità può ridurre significativamente l’incidenza della tubercolosi polmonare in adulti sani e Hiv-negativi con infezione tubercolare latente e che è possibile sviluppare vaccini più efficaci contro la tubercolosi“. Shea sottolinea “l’importanza di questi risultati promettenti, che devono essere confermati da ulteriori ricerche cliniche. Un vaccino efficace, in grado di ridurre la trasmissione, sarebbe di gran lunga il nuovo intervento più efficace per porre fine all’epidemia di tubercolosi globale“.
Lo studio è ancora in corso e un’analisi finale che includa tutti i dati di efficacia, sicurezza, reattogenicità e immunogenicità verrà eseguita nel 2019, dopo che tutti i partecipanti avranno completato 3 anni di follow-up.
