AMGEVITA, il primo biosimilare di adalimumab Ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento negli adulti di gravi malattie infiammatorie croniche tra cui: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante (SA) attiva grave; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. AMGEVITA è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
«Il biosimilare è un farmaco biologico simile per caratteristiche ad un farmaco biologico originario precedentemente brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni, il cosiddetto “farmaco di riferimento” o “farmaco originatore” – dichiara Gabriella Fabbrocini, Professore ordinario di Dermatologia e Venereologia, Università degli Studi Federico II di Napoli – il modo migliore per comunicare con i pazienti è spiegare loro che i biosimilari non sono l’equivalente dei farmaci generici comunemente utilizzati, ma che sono sottoposti ad una serie di controlli molto rigorosi per garantirne efficacia e sicurezza.
Per la loro commercializzazione sono necessari grandi quantità di dati, tra cui quelli sulla purezza, sulla produzione e sull’efficacia oltre a un confronto approfondito con il medicinale di riferimento».
Amgen è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione Europea ha approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa.
«Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l’accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell’innovazione – afferma André Dahinden, Presidente e Amministratore Delegato Amgen Italia – con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l’Europa e l’Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese a conferma dell’impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità».
