La grande diffusione dei farmaci biologici è avvenuta nel nuovo millennio, aprendo nuovi paradigmi di trattamento con efficacia nelle cure mai osservata prima, soprattutto nell’ambito delle malattie autoimmuni (quali ad esempio la psoriasi, l’artrite reumatoide, il lupus), le malattie infiammatorie croniche dell’intestino (il morbo di Crohn e la rettocolite ulcerosa) e alcuni tipi di tumore sia oncologici (soprattutto quelli della mammella, del fegato, del rene e del colon) che ematologici. A rinforzo di tutto ciò, oggi stiamo assistendo ad un ”cambiamento epocale”, che presto riguarderà tutta l’oncologia e l’ematologia, relativo all’Immunoterapia dei Tumori. Infatti l’immunoterapia, che utilizza il sistema immunitario come “arma” decisiva per contrastare i tumori, si sta rivelando efficace nel trattamento di un numero sempre maggiore di neoplasie: oltre a cancro al polmone, fegato, melanoma, nuovi risultati si sono registrati anche contro i tumori della testa e del collo, del rene, della vescica, mielomi e alcuni linfomi.
Ma la novità è che molte sperimentazioni si stanno avviando nel mondo per testare l’immunoterapia pure nel trattamento dei tumori rari quali i sarcomi o i tumori pediatrici. Il mercato dei farmaci biologici si è fortemente consolidato nel corso degli ultimi due decenni. Il segmento dei biologici rappresenta oggi circa il 25% del valore del mercato mondiale dei farmaci e oltre il 50% dei farmaci in fase di sviluppo. Le previsioni al 2022 indicano una crescita media annua attesa di circa il 10%. In Italia, come nei principali paesi industrializzati, l’ammontare della spesa per questi farmaci e per i nuovi immunoterapici, è rilevante e in continua crescita. Un recente rapporto indica che il mercato dei biologici copre il 35% circa della spesa ospedaliera (concentrata per il 94% negli ospedali) e il 15% circa di quella farmaceutica (dati riferiti al 2016), con incrementi annui prossimi all’8%.
Va sottolineato che negli anni più recenti, per effetto dello scadere delle coperture brevettuali di questi medicinali e della contestuale autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci biosimilari, si stanno liberando sempre più risorse economiche a vantaggio di sistemi sanitari e pazienti in quanto, come per i farmaci equivalenti, i farmaci biosimilari sono meno costosi degli originator. Pertanto, da tempo ormai, si guarda ai farmaci biosimilari quale una fonte cruciale di sostenibilità economica per il Servizio Sanitario Nazionale in quanto i risparmi ottenuti dal loro utilizzo possono essere allocati verso altre terapie innovative sempre più costose.
Tuttavia, allo stato attuale, esiste un disomogeneo utilizzo di tali farmaci in Italia, con una variabilità non solo extra regionale ma anche intra-regionale, con diversità tra le differenti strutture ospedaliere. Tra l’altro, una migliore diffusione dei biosimilari deve passare anche attraverso una corretta informazione nei confronti dei cittadini/pazienti che, ad oggi, hanno una conoscenza parziale e imprecisa rispetto alle biotecnologie, come emerso da una serie di indagini condotte negli ultimi anni. C’è pertanto bisogno di una corretta informazione su farmaci biologici e biosimilari che, attraverso il ruolo fondamentale del medico e il rapporto di fiducia che si instaura con il paziente, possa aiutare tutti gli stakeholders coinvolti, a fare una scelta consapevole e chiarire come i farmaci biosimilari rappresentino un’importante opportunità per la sostenibilità del servizio sanitario nazionale e per l’innovazione.
L’evento, organizzato dalla SCITO (Società Campana di Immunoterapia Oncologica) e dal Servizio Farmaceutico della Regione Campania, si pone l’obiettivo di chiarire quale sia il nuovo contesto nel quale la comunità clinico – scientifica e tutti gli stakeholders che ruotano attorno al “mondo dei biosimilari”, possono muoversi alla luce della “svolta”, avviata anche in Italia, grazie al recente “Position Paper” dell’AIFA ed alla nuova legge di stabilità 2016 che ha introdotto un metodo chiaro nelle dinamiche di acquisto dei farmaci biosimilari in Italia. Inoltre, partendo dai dati nazionali, verrà effettuato un focus sulla Regione Campania e, dal confronto tra gli “stakeholders” coinvolti nella discussione, si valuteranno quali possono essere gli strumenti di governance sostenibile da mettere in campo nella Regione Campania, perché un maggior ricorso all’utilizzo dei farmaci biosimilari, in un Sistema Sanitario con risorse limitate, rappresenti l’opportunità nel contribuire alla sostenibilità economica e nel garantire un accesso alle cure a un numero sempre più ampio di pazienti che potranno beneficiare di questi nuovi e sempre più promettenti farmaci innovativi.
