AbbVie annuncia che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab – un inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) – per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. La psoriasi “è una malattia cutanea infiammatoria cronica, immuno-mediata con coinvolgimento sistemico e con un grande impatto negativo sulla qualità di vita – dichiara Ketty Peris, direttore dell’Uoc di Dermatologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs -. In Italia si stima che abbia una prevalenza del 2,9%, di cui circa il 30-35% in una forma moderata-grave“.
“Gli studi registrativi che hanno valutato risankizumab confermano che con il farmaco si ottengono ottimi risultati terapeutici – afferma Piergiacomo Calzavara Pinton, presidente della Società italiana di dermatologia (Sidemast) -. Tutti gli obiettivi degli studi sono stati raggiunti, ottenendo una risposta significativamente elevata in termini di scomparsa completa o quasi completa delle lesioni psoriasiche alla settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 52 (a seconda del disegno di studio). Il farmaco promette di liberare la gran parte dei pazienti dalle placche psoriasiche mediante un’unica iniezione sottocutanea somministrata ogni 3 mesi“.
CHMP – Il parere positivo del Chmp costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea che emetterà la sua decisione finale valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La decisione della Commissione è prevista entro 67 giorni dal rilascio del parere del Chmp.
“Accogliamo con entusiasmo il parere favorevole del Chmp – dichiara Francesco Cusano, presidente Associazione dermatologi ospedalieri italiani Adoi -. Risankizumab rappresenta un importante progresso terapeutico di cui presto speriamo potranno beneficiare anche i pazienti italiani con psoriasi a placche da moderata a grave. Le evidenze cliniche riportano miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi e nella qualità di vita rispetto agli attuali standard di cura“.
“Siamo molto soddisfatti che il Chmp abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel ridurre in modo significativo i segni e i sintomi dei pazienti affetti da psoriasi, migliorandone la qualità di vita – dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico, AbbVie Italia – Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra ricerca di terapie innovative destinate a pazienti affetti da patologie croniche autoimmuni“.
Il programma internazionale di fase III ha valutato oltre 2.000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nel corso di quattro studi clinici registrativi. Gli studi hanno incluso la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di risankizumab 150 mg (due iniezioni da 75 mg), somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e in seguito ogni 12 settimane. I principali parametri di efficacia includono misure dell’attività della malattia e della clearance cutanea, inclusi gli indici sPGA 0/1, PASI 90 e PASI 100, nonché la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, di cui la maggior parte di gravità lieve o moderata, sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori verificatesi nel 13% dei pazienti.
