Carenza di un noto farmaco antitumorale della classe degli antibiotici. Si tratta del medicinale Mitomycin-C®, nelle formulazioni da 1 flaconcino contenente 10 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766026) e 40 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766040).
L’AIFA, Agenzia Italiana per il Farmaco, fornisce dei chiarimenti sulle cause della carenza e sulle date di reintegrazioni del farmaco nel commercio. Di seguito le informazioni fornite dall’AIFA.
Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura
“Il farmaco è utilizzato in ambito ospedaliero e contiene il principio attivo mitomicina C, che è un antitumorale della classe degli antibiotici ed è raccomandato nel trattamento di alcuni tipi di neoplasie (tumori) sia da solo, sia associato con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di prima scelta abbia fallito.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Mitomycin-C® è l’azienda farmaceutica Kyowa Kirin Holdings B.V., che lo commercializza in Italia tramite il rappresentante legale Kyowa Kirin s.r.l..
In Belgio, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda e in Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 10 mg; in Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda, Portogallo e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 40 mg.”
Motivi e tempistiche della carenza
“Kyowa Kirin srl ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Mitomycin-C® (10 e 40 mg) lo scorso mese di giugno, indicando due motivazioni della situazione di parziale carenza del farmaco, ovvero problemi di capacità produttiva e ritardi nelle attività di confezionamento secondario che hanno causato difficoltà in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato. Le date previste per la conclusione della carenza, dichiarate dal titolare delle AIC, sono il 10 settembre 2019 per la formulazione da 10 mg e il 30 settembre 2019 per quella da 40 mg.“
Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza
“L’AIFA e Kyowa Kirin srl sono in costante contatto per poter garantire l’evasione, seppur parziale, degli ordini e per raggiungere la massima capillarità nella distribuzione del prodotto sul territorio nazionale, nell’interesse primario dei pazienti. Hanno pertanto condiviso un piano di allocazione ottimale delle scorte attualmente disponibili, secondo una serie di azioni che permetteranno anche di mantenere un piccolo stock per le emergenze.
Per eventuali scorte di reparto, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero.
Inoltre, l’Agenzia ha avviato un dialogo continuo con l’azienda farmaceutica per verificare la corretta stima delle confezioni disponibili e monitorarne la gestione e le prossime forniture.
Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Mitomycin-C® sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Farmaci carenti”.”
