Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Baqsimi (glucagone), il primo trattamento per l’ipoglicemia grave che può essere somministrato senza iniezione ai pazienti maggiori di quattro anni.
Il glucagone iniettabile – spiegano sul portale dell’AIFA – è attualmente l’unica opzione di trattamento per livelli estremamente bassi di glucosio nel sangue al di fuori di un ospedale o di un ambiente medico di emergenza. Il suo uso spesso richiede un addestramento in quanto deve essere preparato in più fasi prima di poter essere somministrato al paziente mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Baqsimi fornisce una nuova formulazione farmaceutica del glucagone. Il medicinale viene fornito in un dispenser monouso pronto per l’uso, che può essere somministrato attraverso il naso.
L’efficacia e la sicurezza del medicinale sono state valutate in due studi su 83 e 70 adulti con diabete e ipoglicemia indotta da insulina. Baqsimi ha aumentato adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue entro 30 minuti dalla somministrazione e si è dimostrato efficace e sicuro come il glucagone iniettato. Risultati simili sono stati osservati in uno studio pediatrico su 48 pazienti di età superiore ai quattro anni con diabete di tipo 1.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati mal di testa, nausea, vomito, irritazione delle vie respiratorie superiori, lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito. Gli effetti collaterali di Baqsimi sono simili a quelli del glucagone iniettabile, con l’aggiunta di sintomi nasali e oculari a causa del modo in cui viene somministrato il medicinale.
Il CHMP ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo e prevenire un potenziale rischio di uso inappropriato del dispositivo, che includono un kit dimostrativo con un dispositivo di addestramento, un foglio illustrativo e un video didattico.
Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di ottobre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Baqsimi verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.
