Tecnologie di automonitoraggio della glicemia sempre più ‘amiche’ e a misura delle nuove generazioni. Glicemie lette passando il cellulare sopra un discreto sensore ‘a moneta’, posizionato sulla parte alta del braccio o premendo il pulsantino di un glucosensore ‘indossato’ sull’addome o ancora leggendole su un ricevitore al quale arrivano ‘notizie’ da un minuscolo glucosensore impiantato sottocute. Sono gli strumenti per l’automonitoraggio della glicemia del terzo millennio, sempre più piccoli e performanti, lontani anni luce (anche se in alcuni casi non ancora del tutto affrancati), dalle classiche ‘punturine’ al dito per la misurazione della glicemia da una gocciolina di sangue.
Un mondo nuovo, con regole tutte da scrivere. E’ il motivo che ha spinto gli esperti della Società Italiana di Diabetologia (SID) a redigere un documento di consenso su questi nuovi strumenti di automonitoraggio per analizzarne vantaggi e limiti attuali e cominciare a scrivere nuove istruzioni per il controllo del diabete, a partire dall’enorme mole di informazioni, fornite da questi sistemi di monitoraggio intelligenti.
“La SID – commenta il professor Francesco Purrello, presidente della Società Italiana di Diabetologia – ha ritenuto opportuno mettere a confronto un gruppo di esperti (coordinato dalla professoressa Daniela Bruttomesso e dal professor Luigi Laviola) su un argomento che sta rivoluzionando il modo con cui si possono avere informazioni sull’andamento delle glicemie, specie nei soggetti che mostrano grande variabilità di questo parametro nei vari momenti della giornata. Lo ha fatto preparando e pubblicando un documento di consenso che rappresenta la posizione della società scientifica: pieno appoggio ad un uso maggiore di queste nuove tecnologie, in particolare nei pazienti che ne hanno maggiori vantaggi. Sono i pazienti con diabete di tipo 1, per le caratteristiche stesse della loro condizione, o quelli che praticano iniezioni multiple di insulina, ad essere i principali beneficiari di questo moderno tipo di monitoraggio, che ha dimostrato di ridurre il rischio di ipoglicemie e di aumentare il tempo che questi pazienti passano con un buon controllo metabolico durante la loro giornata (time in range). Questo parametro sta rapidamente sostituendo l’emoglobina glicosilata in queste tipologie di pazienti. L’attenzione alle novità in tutti gli ambiti che coinvolgono la diabetologia e che dimostrano evidenti vantaggi per i pazienti è da sempre argomento prioritario per la SID”.
L’automonitoraggio, parte integrante della gestione del diabete. Cosa cambia con le nuove tecnologie
“Quanto ho di diabete? Sta andando bene? Posso mangiare un piatto di spaghetti? Posso andare a fare un giro in bicicletta? Perché mi gira la testa?” Sono solo alcune delle mille domande che le persone con diabete si pongono ogni giorno e la cui risposta è legata alla valutazione della glicemia, nelle diverse situazioni di vita che si trovano ad affrontare. Tradizionalmente, questa operazione si realizza mediante l’automonitoraggio (self-monitoring of blood glucose, SMBG), che utilizza una goccia di sangue capillare ottenuta con la puntura del polpastrello.
Tuttavia, l’informazione così ottenuta, si limita a ‘fotografare’ il valore di glicemia in quell’istante e non dà alcuna informazione sull’andamento della glicemia, cioè sulla sua tendenza verso l’alto o verso il basso; inoltre, la necessità di pungersi ripetutamente (anche 6-8 volte al giorno per i pazienti in terapia insulinica intensiva) rende scomodo, doloroso e frustrante questo metodo, riducendo la compliance dei pazienti, che finiscono col non misurarsi la glicemia con la frequenza necessaria.
Un superamento di questi ostacoli arriva dalle nuove tecnologie, dal ‘5G’ del monitoraggio della glicemia. Da alcuni anni è disponibile la tecnologia del monitoraggio in continuo del glucosio (continuous glucose monitoring, CGM) che si realizza per mezzo di strumenti altamente tecnologici, i cosiddetti ‘sensori glicemici’. Si tratta di device grandi poco più di una moneta e leggermente più spessi, che si fissano alla cute con un adesivo e che, attraverso una cannulina che attraversa la cute, consentono di rilevare continuamente il livello del glucosio nel liquido interstiziale del sottocutaneo. E questo 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana, fornendo così varie centinaia di valori al giorno.
Attualmente sono disponibili due tipi di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio: il CGM in tempo reale (real-time CGM, rtCGM) e il CGM a rilevazione intermittente (intermittently viewed CGM, iCGM), detto anche monitoraggio ‘flash’ del glucosio (flash glucose monitoring, FGM). Entrambi i sistemi forniscono informazioni riguardo ai livelli di glucosio attuali e pregressi, indicano la direzione (la tendenza) verso cui si sta modificando e la velocità di variazione del livello di glucosio, fornendo così informazioni preziose per prevenire pericolosi sbalzi di glicemia nelle ore successive. Per alcuni di questi sistemi è possibile attivare degli allarmi che scattano in caso di ipoglicemia o iperglicemia. Sono delle novità high tech di grande rilevanza soprattutto per i pazienti con diabete di tipo 1 in trattamento insulinico. Tra la necessità di misurare più volte al giorno la glicemia attraverso il classico automonitoraggio sulla gocciolina di sangue del polpastrello e la grande propensione dei nativi digitali ad adottare soluzioni high tech, in Italia l’uso delle tecnologie basate sui sensori per la misura del glucosio è in rapido aumento. Nel nostro Paese, come nel resto del mondo, l’uso delle tecnologie basate sui sensori glicemici fa registrare una crescita del 10-15 per cento l’anno.
Perché un documento di consenso sull’uso delle nuove tecnologie di automonitoraggio
Vista la diffusione crescente dei nuovi device di automonitoraggio, un gruppo di esperti della Società Italiana di Diabetologia ha deciso di elaborare un documento di consenso per valorizzare le caratteristiche di queste nuove tecnologie e per identificare un approccio omogeneo all’impiego dei sensori glicemici nella gestione clinica del diabete. Gli esperti concordano sul fatto che l’uso di questi dispositivi riduca il rischio di ipoglicemia, prolunghi il tempo trascorso entro il target glicemico e aumenti la soddisfazione dei pazienti.
Il documento sottolinea tuttavia l’importanza di educare correttamente i pazienti, sia per iniziarli all’uso dei sensori che per ottimizzarne l’impiego e per interpretare correttamente le informazioni ottenute sul profilo glicemico in modo da prendere i giusti provvedimenti. La ricaduta più importante dell’uso questi nuovi device è quella di migliorare la quotidianità delle persone con diabete, sia dal punto di vista del compenso glicemico, che della loro sicurezza e della comodità d’uso di questi sistemi di monitoraggio. Al di là dell’indice di gradimento degli utilizzatori, l’impiego di questi sistemi consente di ridurre in maniera importante gli episodi di ipoglicemia, come documentano i risultati degli studi clinici: Il FGM riduce del 40 per cento il rischio di ipoglicemia in generale, mentre sia con FGM che rtCGM riducono il rischio di ipoglicemia notturna del 40-50 per cento.
“L’automonitoraggio della glicemia – commenta a professoressa Simona Frontoni, professore associato di Endocrinologia Dipartimento di Medicina dei Sistemi, Università di Roma ‘Tor Vergata’ e direttore UOC Endocrinologia, Diabetologia e Malattie Metaboliche Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina, Roma – è uno strumento estremamente utile nel perseguire un buon controllo glicemico. La possibilità di controllare la glicemia più volte al giorno, senza dover effettuare la puntura del polpastrello è molto apprezzata dalle persone con diabete. In particolare, dai giovani con il diabete di tipo 1, ma anche da persone con diabete di tipo 2, in terapia insulinica basal-bolus. Basti pensare alle persone in piena attività lavorativa o agli anziani ai quali il care-giver può controllare la glicemia in qualunque momento della giornata”. In particolare, le frecce di tendenza sono utili strumenti per prevenire sia ipo che iperglicemie, garantendo un miglior controllo globale. Infine, il diabetologo può attingere ad un maggior numero di informazioni, che gli permettono di ottimizzare la terapia e ottenere nuovi obiettivi di compenso metabolico, come ad esempio il time in range“.
Il documento di consenso della Società Italiana di Diabetologia
La consensus della SID sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nasce dal lavoro di un panel di 74 esperti diabetologi italiani. Obiettivo del documento è quello di fornire raccomandazioni sull’impiego clinico dei dati forniti dai sensori. Nella prima parte del lavoro sono riportate le evidenze scientifiche pubblicate (metanalisi, review e lavori originali) sui benefici dei sensori FGM e rtCGM, che hanno ricevuto l’approvazione del panel. Nella seconda parte sono riportate le conclusioni del gruppo di esperti dopo la compilazione e la discussione del questionario su 59 item, elaborati con la tecnica Delphi. Gli esperti si sono confrontati su una serie di temi, giungendo a queste conclusioni:
Percezione clinico-terapeutica di FGM e rtCGM rispetto all’automonitoraggio della glicemia (SBMG)
Per il 97% del panel della consensus il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) è superiore all’automonitoraggio del glucosio SMBG (self monitoring of blood glucose). Questo perché sia FGM che rtCGM sono in grado di dare informazioni sul profilo glicemico e sul tasso di variazione del glucosio, non ottenibili con l’automonitoraggio tradizionale (96%). C’è anche ampio consenso (97%) sul fatto che l’utilizzo dei sensori si traduce in benefici clinici, visto che, conoscere il livello di glucosio in un determinato momento, permette al paziente di prendere decisioni sulla gestione del diabete, in tempo reale. Ci sono però differenze tra i due sistemi di monitoraggio continuo attualmente disponibili: rtCGM richiede una calibrazione una o due volte al giorno, ricorrendo alla misurazione della glicemia da sangue capillare (SMBG); al contrario, i sensori per il monitoraggio ‘flash’ della glicemia, non richiedono questa calibrazione, perché sono standardizzati in fabbrica. Un’altra differenza è che l’uso degli rtCGM è influenzato dall’assunzione di paracetamolo, mentre quello dei sistemi ‘flash’ no.
Uso di rtCGM/FGM rispetto a SMBG per la gestione del diabete
Gli esperti concordano ampiamente (99%) sul fatto che sia FGM e rtCGM riducano il rischio di ipoglicemia, aumentando il tempo nel quale rimangono a target sia la glicemia (100%) che l’emoglobina glicata (91%). Si tratta di risultati molto importanti visto che la riduzione degli episodi di ipoglicemia e il controllo metabolico sono aspetti fondamentali della gestione clinica della persona con diabete. Gli esperti concordano infine all’unanimità sul fatto che sia FGM e rtCGM aumentino la soddisfazione al trattamento dei pazienti.
Identikit del paziente ‘ideale’ per il monitoraggio continuo della glicemia (mediante rtCGM / FGM)
Un ampio consenso è stato raggiunto sulla definizione del paziente ideale per l’uso dei sensori FGM e rtCGM: si tratta di persone con diabete di tipo 1, trattate sia con il microinfusore che con somministrazioni multiple di insulina giornaliera, compresi i soggetti con ipoglicemia asintomatica. Ma anche di soggetti ‘tipo 2’ in terapia insulinica multi-iniettiva.
Necessità di un adeguato ‘training’ per l’utilizzo ottimale di rtCGM/FGM
Gli esperti sono concordi nell’affermare che è fondamentale offrire alle persone con diabete una corretta educazione all’impiego di questi nuovi strumenti (FGM/rtCGM), sia in fase iniziale che in ‘corso d’opera’, allo scopo di ottimizzarne l’impiego. L’educazione riveste un ruolo centrale nel consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di integrare FGM/rtCGM nella vita quotidiana delle persone con diabete e nel guidare il medico verso efficaci decisioni terapeutiche.
In quale direzione sta andando la glicemia: l’interpretazione delle frecce di tendenza
Gli algoritmi di questi nuovi device consentono non solo di rilevare il valore di glicemia in un determinato istante, ma anche di indicarne il trend, ovvero la direzione (verso l’alto o verso il basso) nella quale sta andando la glicemia consentendo così di prevedere i valori che, mantenendo la tendenza attuale, il paziente si troverà ad avere ad esempio nella mezz’ora successiva. Questo consente al paziente di prendere decisioni in merito agli interventi di correzione da adottare (quante unità di insulina assumere o se consumare degli zuccheri ad esempio).
Informazioni ottenute da rtCGM e FGM e analisi dei dati: una miniera di informazioni per il medico
I valori di glicemia registrati dai sistemi FGM/rtCGM hanno un impatto importante sul controllo glicemico quotidiano. I device rtCGM/FGM forniscono un feedback sulle attività che influenzano il controllo glicemico entro 3 ore e possono inoltre creare profili nelle 24 ore che riflettono l’impatto delle correzioni delle dosi ai pasti delle insuline ad azione rapida e gli aggiustamenti della dose basale.
Costi del diabete e accesso ai nuovi device per l’automonitoraggio in italia
Il diabete in Italia ha un costo totale di 20,3 miliardi di euro l’anno, tra costi diretti (46%) e indiretti (54%). All’interno di quelli diretti, la metà (49%) è dovuta alle ospedalizzazioni, il 7% è imputabile ai farmaci anti- diabete, il 17% alle visite ambulatoriali, il 23% ad altri farmaci. Sul totale delle spese inerenti al trattamento della patologia, le spese per i device corrispondono al 4%. I sensori per il monitoraggio continuo del glucosio sono rimborsati a livello regionale e ogni regione prevede criteri di eleggibilità e processi di accesso differenziati. Tra criteri che differiscono da regione a regione, a risorse non sempre sufficienti per assicurare questi dispositivi a tutti i pazienti che ne avrebbero diritto, al limitato numero dei centri prescrittori che rende difficile il percorso del paziente, i soggetti che realmente hanno accesso a queste nuove tecnologie in Italia sono ancora in numero limitato.
“Necessariamente, ogni avanzamento tecnologico comporta dei costi aggiuntivi – commenta il professor Agostino Consoli, presidente eletto della Società Italiana di Diabetologia e professore ordinario di Endocrinologia, Dipartimento di Medicina e Scienze dell’invecchiamento, Università ‘Gabriele D’annunzio’ di Chieti-Pescara – In questo caso, tuttavia, parte dei costi aggiuntivi sono ‘assorbiti’ dalla riduzione del consumo di strisce reattive che, nel caso di persone con diabete in trattamento insulinico intensivo, può arrivare alle 7/10 strisce reattive al giorno. Purtroppo al momento ogni Regione ha deliberato modalità di accesso diverse a questi presidi, ed alcune sono eccessivamente restrittive. Io ritengo che si debba arrivare ad una definizione comune della regole che, partendo da solide considerazioni di appropriatezza e di costo-beneficio, consenta di individuare criteri di razionalizzazione delle risorse atti a garantire a tutti i soggetti che ne possano trarre concreto beneficio (ed esclusivamente a questi) l’accesso facile e gratuito a questi presidi“.
Fonte: D. Bruttomesso, L. Laviola, A. Avogaro, E. Bonora, S. Del Prato, S. Frontoni, E. Orsi, I. Rabbone, G. Sesti, F. Purrello, a nome della Società Italiana di Diabetologia (SID). “Monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale o monitoraggio flash della glicemia nella gestione del diabete: consenso dei diabetologi italiani con il metodo Delphi”. Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases 2019;29(5):421-31.
