Informazioni di sicurezza sui contraccettivi ormonali: la nuova avvertenza di Aifa relativa al comportamento suicidario e al suicidio come possibili conseguenze della depressione.
L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati noti associati all’uso dei contraccettivi ormonali. La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per l’insorgenza di comportamento suicidario e suicidio. A conclusione della valutazione del segnale di sicurezza condotta a livello europeo, relativo al rischio di comportamento suicidario e suicidio, associati a depressione, in pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali, è stato deciso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza.
Le pazienti devono essere informate sulla necessità di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se questi si verificano poco dopo l’inizio del trattamento.
“le aziende titolari di AIC di medicinali che rientrano nella categoria dei contraccettivi ormonali, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, desiderano informarla in merito alle seguenti importanti informazioni di sicurezza.
Riassunto
• L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati noti associati all’uso dei contraccettivi ormonali. La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per l’insorgenza di comportamento suicidario e suicidio.
• A conclusione della valutazione del segnale di sicurezza condotta a livello europeo, relativo al rischio di comportamento suicidario e suicidio, associati a depressione, in pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali, è stato deciso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza.
• Le pazienti devono essere informate sulla necessità di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se questi si verificano poco dopo l’inizio del trattamento.
Ulteriori informazioni
I contraccettivi ormonali sono autorizzati in Italia nelle forme farmaceutiche compresse, cerotto transdermico, dispositivo vaginale, dispositivo intrauterino, impianto per uso sottocutaneo ed anello vaginale.
Le informazioni sul prodotto di tali medicinali, che riportavano alcuni disturbi psichiatrici com effetti indesiderati, sono in corso di aggiornamento con la seguente avvertenza:
L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali. La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
