Nel quadro di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), si stanno prendendo in considerazione le evidenze sulle ragioni per le quali una nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) sia stata riscontrata in alcuni lotti di ranitidina, un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica.
Lo ribadisce un comunicato dell’Ema. Inoltre l’Ema e le autorità nazionali – prosegue la nota – stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di Ndma in alcuni lotti in Ue di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete. Sono attesi i risultati di ulteriori analisi effettuate sulla metformina disponibile in Ue.
L’Ue e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati nell’UE. Le nitrosamine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo sulla base di studi effettuati su animali. Sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, e non ci si attende che causino danni quando ingerite in quantità molto basse. Nei pochi medicinali in cui sono state rilevate, il rischio atteso per i pazienti è basso.
I pazienti – ribadisce l’Ema – devono continuare ad assumere i propri medicinali a base di metformina come di consueto. Il rischio di un non adeguato trattamento del diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali. Dal momento che la metformina è considerato un medicinale cruciale, l’Ema e le autorità nazionali stanno cooperando strettamente per evitare possibili carenze in modo che i pazienti possano continuare ad avere a disposizione i medicinali di cui hanno bisogno. L’Ema – conclude il comunicato – continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’Edqm e i partner internazionali e adotterà tutte le misure necessarie per assicurare la qualità dei medicinali dell’Ue.
