Farmaco utilizzato per la cura del diabete di tipo 2 richiamato dal mercato: la Food and drug administration ha infatti richiamato dal mercato alcuni lotti di metformina a rilascio prolungato perché contenevano livelli di impurità da nitrosamina elevati.
L’agenzia è in contatto con cinque aziende per effettuare le opportune verifiche in merito ai loro prodotti. Gli avvisi di richiamo dell’azienda saranno pubblicati nei prossimi giorni sia sul portale dalla FDA che sul MeteoWeb.
I livelli di nitrosamina consentiti sono stati fissati dalla Fda al limite massimo di 96 nanogrammi al giorno per i farmaci: un’esposizione elevata di tale sostanza nel lungo termine può aumentare il rischio cancro nei pazienti. Analoghi controlli sono in corso in Europa.
“La FDA ha severi standard di sicurezza, efficacia e qualità e l’agenzia compie tutti gli sforzi basati su scienza e dati per aiutare a proteggere l’approvvigionamento di droga degli Stati Uniti”, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Centro di valutazione e ricerca sui farmaci della FDA. “Come abbiamo fatto da quando questa impurità è stata identificata per la prima volta, comunicheremo non appena saranno disponibili nuove informazioni scientifiche e prenderemo ulteriori provvedimenti, se del caso”, ha aggiunto Cavazzoni nella nota stampa dell’agenzia che annuncia i risultati.
Precedenti indagini della FDA hanno rivelato livelli elevati di NDMA nei bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARB) e nella ranitidina da banco e da prescrizione: livelli che avevano costretto la Fda a richiamare dal mercato tutti questi farmaci. Provvedimento che poi è stato assunto anche dai regolatori europei.
Seguiranno aggiornamenti.
