L’Agenzia del farmaco italiana ha sospeso ieri la somministrazione del vaccino anti Covid prodotto da AstraZeneca: la decisione è stata presa in via precauzionale e temporanea, in linea con quanto deciso da altri Paesi europei (Germania, Francia, Spagna e Portogallo).
L’AIFA ha comunque precisato che “il vaccino è sicuro e chi lo ha fatto deve stare tranquillo“, anche perché al momento non risultano “nessi causali” tra le morti sospette e il vaccini e il numero di trombosi registrate corrisponde alla frequenza “normale” di questo tipo di problema nella popolazione non vaccinata. Giovedì si terrà una riunione straordinaria dell’EMA (l’agenzia europea per i farmaci) per fare il punto sulla situazione ed elaborare una nuova valutazione della sicurezza di AstraZeneca.
Giorgio Palù, presidente dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) ha ricostruito gli eventi che hanno portato alla sospensione del vaccino AstraZeneca in Italia: “Tutto ha origine dall’iniziativa del Paul Ehrlich Institute, l’ente regolatorio e di ricerca tedesco. L’istituto ha suggerito al ministro della Salute Jens Spahn di sospendere temporaneamente e in forma cautelativa il preparato di AstraZeneca in seguito al verificarsi di 6 casi di tromboembolia in soggetti di sesso femminile, due dei quali mortali. Questi casi sono stati messi in relazione temporale con la dose inoculata,” ha spiegato l’esperto in un’intervista al Corriere della Sera. Secondo Palù, “l’evidenza scientifica di un nesso causa-effetto al momento non c’è. Un caso analogo di trombosi venosa profonda si era verificato anche in Olanda. Questi eventi si aggiungono a quelli riportati precedentemente in Danimarca e Austria. Da qui, Olanda, Francia, Germania, Spagna e poi anche Italia hanno deciso ‘a cascata’ di sospendere in via cautelativa e temporanea il preparato anti Covid fino a che non si esprima l’EMA. L’agenzia regolatoria europea dovrebbe acquisire i dati di farmaco vigilanza e delle autopsie sulle persone decedute entro giovedì per dare una risposta“. Per il presidente dell’AIFA, “è improbabile un nesso causale diretto tra vaccinazione e decessi. Al massimo potrebbe esserci una concausa nel senso che i problemi potrebbero riguardare solo persone predisposte a sviluppare queste patologie. L’autorizzazione ad AstraZeneca da parte di EMA è stata data condizionatamente a una costante valutazione rischi/benefici. L’agenzia e le autorità sanitarie nazionali svolgono un’azione di stretta sorveglianza proprio per intervenire rapidamente“.
Alla domanda se era mai stata ipotizzata una relazione diretta tra vaccino e tromboembolia, il presidente dell’AIFA ha risposto: “Nei 12 milioni di vaccinati del Regno Unito e nei 5 milioni dell’Unione europea, i casi registrati di questi eventi gravi erano finora prevalenti in persone anziane, età media 70 anni. L’incidenza è dunque nettamente inferiore a quella di un caso su mille circa, tipico di queste manifestazioni. Bisognerà vedere se le donne morte in Germania avevano condizioni predisponenti la trombosi come l’assunzione di pillola anticoncezionale oppure altre alterazioni di base della coagulazione“.
Chi si è già vaccinato con AstraZeneca come deve comportarsi? “Sappiamo dagli studi inglesi che la seconda dose può essere fatta alla dodicesima settimana, come raccomanda anche AIFA, c’è tutto il tempo di attendere l’imminente decisione di EMA. Non solo. I vaccini basati sulla tecnologia utilizzata da AstraZeneca danno eventuali reazioni alla prima dose e molto meno alla seconda, il contrario di quanto avviene per quelli ad Rna (Pfizer-Biontech e Moderna)“.
Dopo lo stop in via cautelativa del farmaco AstraZeneca in Italia e non solo, anche Nicola Magrini, direttore generale dell’AIFA ha rassicurato: “Il vaccino AstraZeneca è sicuro, mi sento di affermarlo anche dopo aver rivisto tutti i dati. Il rapporto benefici-rischi è ampiamente positivo,” ha spiegato in un colloquio con La Repubblica. Chi ha già avuto la prima dose, ha chiarito “può stare tranquillo, non deve fare niente se non segnalare eventuali sintomi al proprio medico. Le reazioni avverse, quando ci sono, si manifestano nelle ore immediatamente successive alla puntura. Dobbiamo avere fiducia nella ricerca e nel Piano vaccinale. Entro l’estate dovrebbero arrivare oltre 20 milioni di dosi al mese, e il prodotto russo Sputnik potrebbe essere valutato dall’EMA a maggio“. AstraZeneca è sicuro al pari degli altri vaccini? “È sicuro. Ma per fare il confronto tra i tre vaccini autorizzati in Europa servono ulteriori dati“, ha sottolineato Magrini. “Si è arrivati alla sospensione perché diversi Paesi europei, tra cui Germania e Francia, hanno preferito interrompere la vaccinazione dopo singoli casi recenti di eventi avversi, che hanno suggerito di fare una pausa per le verifiche e poi ripartire. È stata una scelta di tipo politico“. Magrini ha fatto riferimento ad “alcuni decessi avvenuti tra persone nella fascia di età 40-50 anni attribuiti a supposti eventi trombotici in particolare a livello cerebrale. Questi pochi casi, dopo una prima discussione ieri all’EMA (l’Agenzia europea del farmaco) sono stati riferiti al Comitato di farmaco-vigilanza per approfondimenti. Hanno destato un’attenzione fortissima da parte dei media, anche prima che fossero resi noti i risultati delle autopsie, alcune delle quali hanno poi escluso il nesso di casualità. Ci sono stati Paesi che hanno voluto la sospensione dopo un solo decesso, come la Danimarca“.
Magrini ha poi insistito: “Si sono avuti questi casi” di una rara forma di trombosi venosa cerebrale in connessione con una carenza di piastrine nel sangue, “è vero, ma in Italia per ora solo uno di questo tipo, da valutare meglio. Siamo ancora nel campo di ipotesi che vanno dimostrate su numeri più ampi al livello europeo“. Nel nostro Paese “siamo a 8 morti e 4 eventi avversi gravi, alcuni però verificatisi molti giorni dopo la somministrazione. Poiché quando ci sono accertamenti giudiziari i tempi si allungano, abbiamo avviato con urgenza la raccolta centralizzata dei dati e della documentazione“. Per quanto riguarda la durata della sospensione, Magrini ha affermato: “Raccoglieremo tutti i dati possibili in due-tre giorni, poi aspetteremo la decisione dell’EMA che dovrebbe arrivare mercoledì o giovedì. La Francia ha detto che lo stop durerà 24 ore, l’Olanda due settimane. Sarà una finestra temporale che ci consentirà, chiariti i dubbi, di proseguire con maggior speditezza di prima“.
Per quanto riguarda la decisione dell’AIFA, Magrini ha precisato: “Lo stop precauzionale nasce dal costante confronto con il ministro della Salute e gli altri Paesi, ed è maturato dopo la riunione all’EMA. Già una settimana fa l’opzione era stata discussa, ma si era preferito agire con il semplice ritiro degli stock. Ora ci siamo convinti che sia meglio una revisione complessiva di tutti i dati e un’analisi più dettagliata“.
