Si chiama Recognised ed è uno studio clinico multicentrico, finanziato dalla Comunità Europea nell’ambito del progetto di ricerca Horizon 2020, finalizzato a valutare la correlazione tra retinopatia diabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, deficit cognitivo precoce e demenza. Allo studio partecipano i principali Centri Europei d’Eccellenza nella ricerca clinica sulle patologie retiniche. L’IRCCS MultiMedica, da sempre attivo nella ricerca clinica sulle patologie cardiovascolari, è coinvolto con il suo Servizio di Retina Medica. Guidato dalla dottoressa Stela Vujosevic, Specialista in patologie della retina e Responsabile scientifico del progetto per il Gruppo, il Servizio ha avviato la prima fase dello studio e, fino al 30 settembre, recluterà i pazienti che desiderano essere inseriti nel trial clinico, sottoponendoli a una visita preliminare presso l’Ospedale San Giuseppe di Milano.
In Italia sono almeno 4 milioni le persone affette da diabete, con un aumento di circa il 60% nell’ultimo ventennio e con 1 over 65 su 3 colpito dalla malattia[1].Una delle principali complicanze è la retinopatia diabetica, prima causa di ipovisione e di cecità in età lavorativa nei Paesi industrializzati, dovuta all’evolversi nel tempo del danno a carico dei piccoli vasi sanguigni presenti nella retina. Estremamente diffusa, la retinopatia diabetica riguarda il 54,6% dei pazienti con diabete di tipo 1 e il 30% dei pazienti con diabete di tipo 2.
Dal momento che il diabete di tipo 2 è stato riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo del deterioramento cognitivo e della demenza, valutare precocemente gli eventi che, a causa della malattia, si verificano nella retina, facilmente accessibile con le tecnologie attuali, potrebbe aiutare a identificare, altrettanto precocemente, anche il deterioramento cognitivo che si scatena a carico del cervello, nello sviluppo della demenza.
Su queste basi è stato avviato lo studio Recognised, come spiega la dottoressa Stela Vujosevic. “Attraverso la valutazione del fondo oculare con metodiche diagnostiche all’avanguardia, è possibile individuare quei parametri che sono un segnale del danno precoce a livello del cervello e valutare, quindi, se ci sono delle possibilità di nuovi target terapeutici. Per questo, abbiamo iniziato il reclutamento di alcuni candidati – individui over 65 con diabete mellito di tipo 2 e primi segnali di retinopatia – che vogliano partecipare al progetto. Lo studio clinico durerà 30 mesi e coinvolgerà, in una fase iniziale, un totale di 70 pazienti, che verranno sottoposti a una prima valutazione attraverso esami approfonditi, oculistici ed ematochimici. Di questi, ne verranno selezionati 25 che, per caratteristiche specifiche, saranno seguiti per 30 mesi con valutazioni sia da un punto di vista oculistico che di imaging neurologico. L’obiettivo – conclude la dottoressa – è quello di capire se, attraverso una valutazione approfondita della retina con strumenti diagnostici di ultima generazione, si possa individuare il rischio dello sviluppo di un deficit cognitivo”.
I risultati della ricerca potrebbero, da un lato, aprire la strada a nuove terapie di prevenzione della demenza precoce e, dall’altro, attraverso l’identificazione di biomarkers specifici, favorire una diagnosi tempestiva e non invasiva della malattia, con tutti i vantaggi che questo porta con sé.
Le persone over 65 con diabete mellito di tipo 2 che volessero partecipare allo studio possono prenotare, con l’impegnativa del medico di base, una visita per retinopatia diabetica presso il Servizio di Retina Medica dell’Ospedale San Giuseppe di Milano oppure scrivere una mail a stela.vujosevic@multimedica.it. La fase di reclutamento durerà almeno fino al prossimo 30 settembre.
[1] Vujosevic S. e Midena E., “Diabetic Retinopathy in Italy: Epidemiology Data and Telemedicine Screening Programs”, Journal of Diabetes Research 2016; 2016: 3627465.
