L’Ema, Agenzia europea per i medicinali, ha avviato la valutazione di una domanda per l’uso della terza dose di Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech, da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una terza inoculazione circa 6 mesi dopo la seconda dose. L’esito della valutazione è atteso entro le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari. In quel caso sarà comunicato dall’Ema.
Lo stesso ente regolatorio Ue ha precisato che “separatamente” sta anche “valutando i dati della letteratura sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna – Comirnaty o SpikeVax in persone gravemente immunocompromesse“. In quest’ultimo caso si tratta del siero di Moderna.
“Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate, cioè che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare la protezione dopo che è diminuita“, spiega l’EMA. Questo relativamente a un eventuale ‘booster’ generalizzato, mentre diversa è la situazione delle “persone con un sistema immunitario gravemente indebolito” e “che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard“, le quali dunque “potrebbero aver bisogno di una dose aggiuntiva come parte della vaccinazione primaria”. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA effettuerà “una valutazione accelerata – precisa l’agenzia – dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso, in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. Il Chmp raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati”.
