L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha approvato una terapia intelligente, ideata in Italia, con una doppia indicazione: contro il tumore al polmone ma anche “ad ampio spettro” per diversi altri tumori. E’ la prima volta che una terapia nasce proprio con questo tipo di indicazione, introducendo un nuovo concetto: quello di target agnostico, cioe’ che agisce indipendentemente dall’organo colpito dal tumore.
Entrectinib e’ un farmaco a bersaglio molecolare la cui creazione ha preso le mosse dagli studi nei laboratori del Nerviano Medical Sciences e proseguita le successive fasi al Niguarda Cancer Center e all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Il trattamento si è dimostrato efficace in pazienti con tumori solidi di diverso tipo, tra cui sarcoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumori MASC (mammary analogue secretory carcinoma) delle ghiandole salivari, carcinoma della mammella secretorio e non secretorio, tumori della tiroide, carcinoma colorettale, neuroendocrino, pancreatico, ovarico, carcinoma endometriale, colangiocarcinoma, tumori gastrointestinali e neuroblastoma cui tumori del polmone, del colon, nel neuroblastoma e in molti altri tumori solidi.
I pazienti che hanno una particolare mutazione, quella NTRK, individuata con un test, potranno accedervi.
Filippo de Braud, Professore Ordinario di Oncologia Università degli Studi di Milano e Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica e Ematologia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano ha spiegato che il valore di questa terapia target è ampiamente dimostrato dalle evidenze raccolte nei trial clinici e si ottengono buone percentuali di risposta intracranica, superiori al 50%, in presenza di metastasi cerebrali al basale. Questa terapia può davvero rivoluzionare le prospettive di trattamento per “i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato ROS1-positivi e per i pazienti con tumori NTRK-positivi. La sua spiccata efficacia gli consente di essere attivo a livello del sistema nervoso centrale, spesso sede di metastasi difficili da trattare, offrendo ai pazienti oncologici nuove possibilità di cura e un miglioramento dell’aspettativa di vita – ha affermato Silvia Novello, Prof.ssa ordinaria di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino e Presidente di WALCE Onlus (Women Against Lung Cancer in Europe). – I trial clinici mostrano una risposta in circa il 70% dei pazienti con carcinoma polmonare NSCLC ROS1-positivo di cui il 35% presentava metastasi cerebrali, evidenziando anche un buon profilo di tollerabilità e maneggevolezza, aspetti fondamentali sia per i clinici sia per i pazienti che possono beneficiare di questa terapia orale. Per il corretto e proficuo impiego di questo, così come degli altri farmaci targeted, è indispensabile identificare i bersagli d’azione, effettuando test di profilazione genomica che identificano le alterazioni genetiche“.
Il via libera di AIFA si legge in una nota della Roche “segna una svolta rivoluzionaria nel panorama dell’oncologia di precisione e nel contesto regolatorio nazionale”. “Siamo doppiamente orgogliosi di questo traguardo, raggiunto grazie ad una ricerca scientifica made in Italy e a un iter regolatorio all’avanguardia, che, rispetto agli altri Paesi, ha reso possibile ai pazienti italiani l’accesso a una terapia personalizzata intelligente”, ha affermato Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche Italia.
