Uno studio preliminare aveva rivelato che il rischio che ragazzi sani di 12-15 anni soffrano di eventi avversi cardiaci come la miocardite dopo la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech è circa quattro volte superiore al rischio degli adolescenti di essere ricoverati in ospedale a causa dell’infezione da SARS-CoV-2.
Tuttavia, si legge sulla prestigiosa rivista British Medical Journal, lo studio è stato ampiamente criticato per aver estratto dati da una fonte inappropriata per fornire un messaggio contro i vaccini, nonostante gli avvertimenti contro un simile utilizzo dei dati.
Lo studio retrospettivo, che non è stato ancora sottoposto a revisione paritaria, ha utilizzato il sistema statunitense di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini (VAERS) per identificare il tasso di miocardite post-vaccinazione tra i 12-15enni e i 16-17enni tra gennaio e giugno 2021 dopo la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech. I ricercatori avevano concluso che il tasso di eventi avversi cardiaci dopo la seconda dose ha superato il tasso previsto di ricovero ospedaliero per Covid-19 a 120 giorni sia con un’incidenza moderata (agosto 2021) che alta (gennaio 2021) dell’infezione da SARS-CoV-2.
Hanno stimato che il tasso di miocardite cardiaca dopo la seconda dose del vaccino era di 162,2 casi per milione nei ragazzi sani di età compresa tra 12 e 15 anni e di 94,0 per milione in quelli di età compresa tra 16 e 17 anni. Per le ragazze il tasso era di 13 per milione tra le 12-15enni e di 13,4 per milione tra le 16-17enni. Quasi tutti (86%) dei ragazzi colpiti necessitavano di una qualche forma di assistenza ospedaliera, avevano affermato gli autori. In confronto, agli attuali tassi di infezione, il rischio che un adolescente sano venga ricoverato in ospedale entro 120 giorni dall’infezione negli Stati Uniti è stimato a 44 per milione.
Trish Greenhalgh, Prof.ssa di scienze della salute delle cure primarie all’Università di Oxford, ha detto al British Medical Journal che, sebbene tutti i preprint fossero sospetti prima di essere sottoposti a revisione paritaria, alcuni erano più sospetti di altri. “Il database VAERS è un sistema di monitoraggio passivo gestito dalla Food and Drug Administration e dai Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti che invita il pubblico a segnalare qualsiasi effetto collaterale percepito o sospetto dopo la vaccinazione, in modo che potenziali segnali di danno possano essere indagati ulteriormente. Fondamentalmente, tutti questi rapporti devono essere convalidati da altri sistemi di monitoraggio attivi, poiché le voci VAERS sono molto inclini a segnalare bias. In effetti, il CDC afferma esplicitamente che VAERS non può essere utilizzato isolatamente per dedurre l’esistenza, la frequenza o i tassi di complicanze del vaccino“, ha affermato Greenhalgh.
L’esperta ha aggiunto che sebbene la FDA e il CDC abbiano utilizzato i dati VAERS per generare domande basate su ipotesi sugli effetti dei vaccini anti-Covid negli adolescenti, le agenzie hanno poi indagato, prima di concludere che questi vaccini erano sicuri. Secondo l’esperta, l’uso dei dati VAERS, “come è noto, è stato utilizzato in passato da gruppi contro i vaccini per produrre stime allarmistiche sui danni dei vaccini”.
In un post sul sito web Science-Based Medicine, Dan Freedman, neurologo pediatrico ad Austin, in Texas, ha evidenziato questo e altri difetti metodologici dello studio, incluso il fatto che molti dei “casi” di miocardite potrebbero essere stati causati da un’infezione o un’altra diagnosi del tutto. Ha descritto l’analisi come “incompleta” con “dati che saranno sicuramente cooptati dal movimento anti-vaccino”.
Gli Stati Uniti e Israele sono stati tra i primi Paesi a vaccinare ampiamente i giovani e quindi i dati preliminari sulle complicazioni del vaccino in questi gruppi stanno diventando più facilmente disponibili, si legge ancora sul British Medical Journal. Un ampio studio israeliano pubblicato sul New England Journal of Medicine ha mostrato un rischio in eccesso di miocardite nelle persone di età superiore ai 16 anni che ricevevano il vaccino Pfizer-BioNTech (1-5 eventi ogni 100.000 persone). Sebbene le informazioni demografiche non siano state analizzate in modo specifico, era notevole che 19 dei 21 casi di miocardite erano nei pazienti di sesso maschile, con l’età media delle persone colpite di 25 anni.
A giugno il comitato di sicurezza dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti ha affermato che esisteva una “probabile associazione” tra i vaccini anti-Covid di Pfizer-BioNTech e Moderna e miocardite e pericardite in alcuni giovani adulti, ma il Dipartimento di Sanità e dei Servizi Umani degli Stati Uniti e altre agenzie hanno sottolineato che l’effetto collaterale era “estremamente raro” e che la maggior parte dei casi era lieve.
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency del Regno Unito ha affermato di essere giunta alle stesse conclusioni: i casi di miocardite e pericardite erano rari e tendevano a essere lievi, con la maggior parte delle persone colpite che guariva con un trattamento semplice e il riposo.
Da parte loro, gli autori dello studio contestato hanno difeso l’uso del database VAERS e la selezione dei casi. La coautrice Allison Krug ha dichiarato al British Medical Journal: “poiché VAERS è un sistema di sorveglianza nazionale con un semplice meccanismo di segnalazione, fornisce informazioni tempestive e ha un’elevata sensibilità per i nuovi problemi di sicurezza dei vaccini“. La coautrice Tracy Beth Høeg ha aggiunto: “abbiamo esaminato tutte le voci per assicurarci che ci fossero prove obiettive di danno cardiaco e che queste non fossero auto-segnalazioni di solo ‘dolore toracico’, ma richiedessero la stessa prova oggettiva di danni cardiaci che il CDC ha richiesto nella loro analisi”.
