L’Agenzia europea per i medicinali ha diffuso un nuovo avviso sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il vaccino anti-Covid di Moderna. Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’EMA ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di Spikevax* un’avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls.
Si tratta – spiega l’EMA – di una condizione estremamente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna. La sindrome è spesso correlata a infezioni virali, certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.
Il Prac – afferma l’EMA – ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTeche (Comirnaty*).
Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate.
Il comitato ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di Cls“: tuttavia, gli esperti hanno consigliato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni. Il Prac ha raccomandato l’avviso poiché “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione“.
