Gli studi suggeriscono che i vaccini sviluppati fino ad ora sono meno efficaci contro le ultime varianti del coronavirus SARS-CoV-2, quindi le autorità sanitarie dovrebbero decidere entro la fine del mese se approvare i vaccini anti-Covid contro i ceppi virali più recenti senza prima richiedere dati clinici. Lo ha affermato in un’intervista rilasciata al Financial Times l’amministratore delegato di BioNTech Ugur Sahin.
Sahin ha avvertito che potrebbe emergere una sottovariante di Omicron che sfugge completamente alla protezione dei vaccini mentre i Paesi si preparano a lanciare campagne di richiamo autunnali. Il dibattito sull’opportunità di consentire un passaggio più rapido a un vaccino aggiornato sta diventando più “urgente“, ha affermato.
Numerosi studi, tra cui uno di BioNTech e un altro sulla rivista scientifica Nature, entrambi pubblicati questo mese, hanno dimostrato che le precedenti infezioni dal ceppo Omicron originale, noto come BA.1, non forniscono una forte risposta anticorpale contro le versioni più recenti. Ciò suggerisce che i vaccini in fase di sviluppo per affrontare la variante BA.1 potrebbero non offrire la migliore protezione.
“Il tempo stringe”, ha detto Sahin. Anche con i vaccini che utilizzano la tecnologia a mRNA, come quelli di BioNTech e Moderna, potrebbero essere necessari tre mesi dalla selezione di un ceppo alla produzione di massa di vaccini, ha affermato. Se fossero necessari nuovi dati clinici, potrebbero essere necessari quattro mesi in più. “Sarebbe utile avere l’opportunità di fare l’adattamento del vaccino in base ai dati più recenti senza la necessità di fare ulteriori studi clinici“, ha affermato. Sahin ha aggiunto che i dati sulla sicurezza non sarebbero diversi dai trial per il vaccino originale e per il vaccino su misura per Omicron, poiché cambierebbero semplicemente “un certo numero di aminoacidi della proteina spike”.
Le autorità di regolamentazione globali si incontreranno alla fine di questo mese per discutere se passare a nuovi vaccini su misura per la variante Omicron, mentre si preparano per le campagne di richiamo autunnali progettate per proteggere gli anziani e i più vulnerabili dalla prossima ondata di Covid.
I produttori di vaccini questo mese hanno iniziato a pubblicare i dati degli studi clinici sui vaccini mirati alla variante BA.1. I dati iniziali mostrano che il vaccino di Moderna ha funzionato meglio per affrontare la variante dominante di Omicron rispetto al suo predecessore e che il vaccino di Sanofi e GSK mirato al ceppo beta è stato più efficace del suo precedente candidato nell’affrontare Omicron. Questa settimana BioNTech e Pfizer hanno iniziato a trasmettere i loro dati non pubblicati alle autorità di regolamentazione. L’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities si incontrerà per discutere questi dati alla fine del mese.
Marco Cavaleri, responsabile dei vaccini presso l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha affermato che le autorità di regolamentazione devono sapere se i nuovi vaccini su misura hanno superato i loro predecessori e quante dosi sarebbero state disponibili prima dell’autunno. “Questa conversazione globale è estremamente importante, perché pensiamo che l’allineamento globale sia molto importante“, ha detto in un’intervista.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha sostenuto l’uso di vaccino mirato per Omicron come terza dose per ampliare le risposte immunitarie. Tuttavia, Soumya Swaminathan, scienziata capo dell’OMS, ha affermato di essere in attesa di ulteriori evidenze per confrontare i vaccini adattati alle varianti con i vaccini originali. Sulla base dei dati dei vaccini esistenti, non era convinta che una quarta dose facesse una differenza significativa per la maggior parte delle persone. “Sebbene gli studi di follow-up a breve termine mostrino un beneficio della quarta dose nel ridurre l’infezione sintomatica, questo effetto non sembra durare a lungo“, ha affermato, aggiungendo che tre dosi sono state sufficienti per fornire una protezione duratura contro malattie gravi.
Ma mentre le autorità di regolamentazione esaminano i dati prodotti negli studi avviati diversi mesi fa, Sahin ha suggerito che fosse necessario un “sistema più flessibile”, come quello utilizzato per selezionare i prossimi ceppi per un vaccino antinfluenzale annuale prima che i dati clinici siano disponibili. Ogni anno, l’OMS raccomanda ceppi del virus dell’influenza che dovrebbero essere utilizzati in un vaccino aggiornato.
Un nuovo sistema consentirebbe ai produttori di vaccini di andare avanti con la creazione di un vaccino mirato alle varianti BA.4 e BA.5 e cambiare rotta se emergesse una nuova variante durante l’estate. Sahin ha rivelato anche che la sua azienda sta facendo ricorso anche all’intelligenza artificiale per provare a prevedere come saranno le nuove mutazioni prima che avvengano.
