Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi dati positivi che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di due candidati vaccini anti-Covid adattati alla variante Omicron: uno monovalente e l’altro bivalente, una combinazione del vaccino Covid Pfizer-BioNTech e un candidato vaccino che prende di mira la proteina spike della variante Omicron BA.1. I dati dello studio di fase 2/3 hanno rilevato che una dose di richiamo di entrambi i vaccini candidati adattati a Omicron ha suscitato una risposta immunitaria sostanzialmente più elevata contro Omicron BA.1 rispetto all’attuale vaccino anti-Covid delle aziende. La robusta risposta immunitaria è stata osservata su due livelli di dose sperimentali, 30 µg e 60 µg.
“Come abbiamo affermato sin dai primi giorni della pandemia, seguiremo la scienza e adatteremo i nostri approcci secondo necessità per aiutare ad affrontare il Covid mentre il virus si evolve”, ha affermato Albert Bourla, Presidente e Amministratore delegato di Pfizer. “Sulla base di questi dati, riteniamo di avere due candidati molto forti adattati a Omicron che provocano una risposta immunitaria sostanzialmente più elevata contro Omicron rispetto a quella che abbiamo visto fino ad oggi. Non vediamo l’ora di discutere questi dati con la comunità scientifica e le autorità sanitarie in modo da poter introdurre rapidamente un booster adattato a Omicron il prima possibile se autorizzato dalle autorità di regolamentazione”.
“I dati mostrano la capacità dei nostri vaccini candidati monovalenti e bivalenti adattati a Omicron di migliorare significativamente le risposte di neutralizzazione degli anticorpi specifici per le varianti”, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Omicron ha sottolinee di nuova evoluzione che hanno superato BA.1 e mostrano una tendenza di maggior potenziale di fuga immunitaria. Rimarremo quindi vigili e siamo pronti ad adattare rapidamente i nostri candidati vaccini adattati a Omicron a sottolinee emergenti, se i dati epidemiologici e di laboratorio lo suggeriscono”.
I candidati vaccini adattati a Omicron (30 µg e 60 µg) studiati nello studio di Fase 2/3 su 1.234 partecipanti di età pari o superiore a 56 anni hanno suscitato risposte anticorpali neutralizzanti sostanzialmente più elevate contro Omicron BA.1 rispetto all’attuale vaccino delle aziende. Un mese dopo la somministrazione, una dose di richiamo dei candidati monovalenti adattati a Omicron (30 µg e 60 µg) ha aumentato i titoli medi geometrici neutralizzanti (GMT) contro Omicron BA.1 di 13,5 e 19,6 volte rispetto ai livelli di dose pre-richiamo, mentre un richiamo dei candidati bivalenti adattati a Omicron ha conferito un aumento di 9,1 e 10,9 volte nei GMT neutralizzanti contro Omicron BA.1. Entrambi i candidati vaccini adattati a Omicron sono stati ben tollerati nei partecipanti che hanno ricevuto l’uno o l’altro vaccino.
In un test di neutralizzazione del virus vivo SARS-CoV-2 testato su sieri di partecipanti di età superiore a 56 anni, i sieri hanno neutralizzato efficacemente BA.4/BA.5 con titoli circa 3 volte inferiori a BA.1. Pfizer e BioNTech continueranno a raccogliere ulteriori dati di studio su Omicron BA.4/BA.5 nelle prossime settimane.
Questi risultati sono stati condivisi con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) prima delle prossime discussioni con il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della FDA il 28 giugno e con l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) il 30 giugno.
