Nel 2020, prima del lancio del vaccino contro il COVID-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations e la Brighton Collaboration hanno creato un elenco di priorità, approvato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, di potenziali eventi avversi rilevanti per i vaccini COVID-19. Abbiamo sfruttato l’elenco della Brighton Collaboration per valutare gli eventi avversi gravi di particolare interesse osservati negli studi randomizzati di fase III sui vaccini mRNA COVID-19.
I ricercatori hanno messo in atto un’analisi secondaria degli eventi avversi gravi segnalati negli studi clinici randomizzati di fase III controllati con placebo sui vaccini Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 (NCT04368728 e NCT04470427), focalizzando l’analisi sui potenziali eventi avversi di particolare interesse identificati dalla Brighton Collaboration.
I vaccini Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 sono stati associati a un aumento del rischio di eventi avversi gravi di particolare interesse, con un aumento del rischio assoluto di 10,1 e 15,1 per 10.000 vaccinati rispetto ai valori basali del placebo di 17,6 e 42,2 (IC 95% da -0,4 a 20,6 e -3,6 a 33,8), rispettivamente. Combinati, i vaccini mRNA erano associati a un aumento assoluto del rischio di eventi avversi gravi di particolare interesse di 12,5 per 10.000 (IC 95% da 2,1 a 22,9). L’eccesso di rischio di eventi avversi gravi di particolare interesse ha superato la riduzione del rischio di ricovero per COVID-19 rispetto al gruppo placebo in entrambi gli studi Pfizer e Moderna (rispettivamente 2,3 e 6,4 per 10.000 partecipanti).
“L’eccesso di rischio di gravi eventi avversi riscontrato nel nostro studio – concludono gli autori – indica la necessità di analisi formali del danno-beneficio, in particolare quelle che sono stratificate in base al rischio di gravi esiti di COVID-19 come il ricovero o la morte“.
