L’EMA – Agenzia europea del farmaco – ha dato ieri il via libera al 6° vaccino anti-Covid autorizzato all’immissione in commercio in Europa: si tratta del francese Valneva. A differenza dei precedenti prodotti già ampiamente in uso da oltre un anno e mezzo, questo vaccino è il primo che si basa sulla tecnologia più tradizionale, quella cioè del virus inattivato/adiuvato, a differenza di Novavax (che è un vaccino proteico), AstraZeneca (vettore virale) e dei noti prodotti Pfizer, Moderna e Janssen che per la prima volta nella storia hanno fornito un farmaco sperimentale ad RNA messaggero. Ecco perchè l’approvazione del nuovo vaccino anti Covid Valneva è una vera e propria svolta nelle vaccinazioni anti Covid: EMA, infatti, ha raccomandato l’iter per una approvazione standard, cioè definitiva, e non sperimentale a differenza dei precedenti. Il vaccino, tuttavia, è autorizzato soltanto per le persone tra 18 e 50 anni di età.
Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp ha concluso che i dati sul vaccino sono “solidi” e soddisfano i criteri Ue per “efficacia, sicurezza e qualità“. La ‘palla’ passa ora alla Commissione europea, che “affretterà il processo decisionale su un’Aic standard per il vaccino di Valneva, consentendo che sia incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l’Ue“. Lo studio principale condotto sul vaccino di Valneva – precisa l’Ema – è un trial cosiddetto di immunobridging. Si definiscono così gli studi che confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella stimolata da un vaccino autorizzato che si è dimostrato efficace contro la malattia bersaglio, in questo caso Covid-19. Secondo l’Ema, “un’Aic standard è considerata appropriata per questo vaccino poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto i suoi obiettivi e i dati forniti sono considerati sufficienti“.
Nello studio principale sul vaccino di Valneva – dettaglia l’Ema – il prodotto è stato confrontato con il vaccino Vaxzevria* di AstraZeneca. I risultati del trial, che ha coinvolto quasi 3mila persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno mostrato che il vaccino dell’azienda francese innesca la produzione di anticorpi contro il ceppo originale di Sars-CoV-2 in livelli superiori rispetto a Vaxzevria. Inoltre, la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini. Ulteriori dati dello studio indicano che il vaccino Valneva è efficace nell’indurre la produzione di anticorpi nei 18-29enni come lo è negli over 30. Alla luce di questi risultati, il Chmp ha concluso che il vaccino di Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto quello di AstraZeneca nella protezione contro la malattia. Sulla base dei dati forniti – precisa l’ente regolatorio europeo – non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino Valneva nelle persone di età superiore ai 50 anni, pertanto il prodotto è attualmente raccomandato per l’uso nei 18-50enni. L’Ema rimarca che “esistono dati limitati sull’immunogenicità del vaccino di Valneva rispetto a varianti di preoccupazione, comprese le sottovarianti Omicron, attualmente dominanti in molti Paesi Ue“. Negli studi, gli effetti collaterali osservati con il prodotto erano generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, nausea o vomito. In base alle informazioni disponibili, gli esperti del Chmp ritengono che i benefici del vaccino Valneva superino i rischi. Quanto alla raccomandazione per un’Aic standard, l’agenzia puntualizza che, “sebbene gli studi di efficacia controllati verso placebo siano stati finora il gold standard per l’autorizzazione dei vaccini Covid-19, l’Ema reputa che uno studio di immunobridging ben giustificato e progettato sia adeguato per autorizzare futuri vaccini a questo punto della pandemia“.
