“Questa è una pietra miliare molto storica, un passo avanti monumentale“, ha dichiarato la scorsa settimana il presidente Joe Biden dopo che la Food and Drug Administration ha autorizzato i vaccini Pfizer e Moderna per i più piccoli. “Gli Stati Uniti sono ora il primo Paese al mondo a offrire vaccini Covid-19 sicuri ed efficaci per bambini di appena 6 mesi”. In effetti, non sappiamo se i vaccini siano sicuri ed efficaci. L’azione affrettata della FDA si basava su prove estremamente deboli. Una cosa è mostrare flessibilità normativa durante un’emergenza. Ma per i bambini il Covid non è un’emergenza. La FDA ha piegato i suoi standard a un livello insolito e ha spazzato via le prove preoccupanti che meritano ulteriori indagini.
Come inizialmente fatto per gli adulti, la FDA ha concesso ai vaccini Pfizer e Moderna per i più piccoli un’autorizzazione all’uso di emergenza consentendo all’agenzia di accelerare l’accesso a prodotti che “prevengono malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita“. Mentre i vaccini Covid per adulti hanno chiaramente soddisfatto questo standard alla fine del 2020, i vaccini per bambini piccoli no.
Solo 209 bambini tra i 6 mesi e i 4 anni sono morti di Covid: circa lo 0,02% di tutti i decessi per virus negli Stati Uniti Circa la metà dei bambini piccoli sono stati ricoverati in ospedale con Covid tra ottobre 2020 e settembre 2021 rispetto a quelli ricoverati in ospedale con l’influenza durante l’inverno precedente . Più bambini sono stati ricoverati in ospedale durante l’ondata di Omicron lo scorso inverno, ma i tassi di ospedalizzazione erano ancora più o meno in linea con la stagione influenzale 2019-2020. Nessuno dei circa 5.400 bambini piccoli nel processo di Moderna è stato ricoverato in ospedale per Covid. Eppure almeno 15 sono stati ricoverati in ospedale per infezioni non Covid.
Covid o altri virus?
I due bambini nel processo di Pfizer che si sono ammalati maggiormente di Covid sono risultati positivi anche ad altri virus. È possibile che molti ricoveri attribuiti al Covid questo inverno siano stati effettivamente istigati o esacerbati da altri virus. I medici avevano avvertito che i bambini più “immunologicamente ingenui” avrebbero rischiato di ammalarsi una volta riaperte le scuole e revocato il blocco. Anche le prove a sostegno dell’efficacia dei vaccini Moderna e Pfizer negli adulti, almeno al momento dell’approvazione, erano molto più forti. Entrambi gli studi erano abbastanza ampi e robusti da dimostrare un’efficacia del 95% contro le infezioni con un forte grado di certezza. Al contrario, la FDA ha autorizzato i vaccini per i bambini piccoli sulla base di un confronto degli anticorpi che hanno generato rispetto alla variante originale di Wuhan con quelli dei giovani adulti che avevano ricevuto due dosi. Ma due dosi offrono poca o nessuna protezione contro l’infezione da Omicron negli adulti e anche la protezione contro il ricovero è solo del 40%-60% circa.
Almeno lo studio di Moderna ha mostrato un’efficacia modesta contro l’infezione sintomatica di Omicron: il 37% tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e il 51% per quelli di età compresa tra 6 mesi e 2 anni. Pfizer ha affermato che il suo vaccino era efficace all’80%, ma questo è fuorviante. Per uno, Pfizer ha contravvenuto a numerose convenzioni di studi clinici. Il suo protocollo iniziale prevedeva solo due dosi, ma ciò non è riuscito a generare i livelli di anticorpi richiesti per l’approvazione della FDA. Quindi Pfizer ha aggiunto una terza dose, che la FDA ha generosamente consentito. Di solito l’agenzia non consente ai produttori di farmaci di apportare una correzione di rotta quando un processo si conclude con un fallimento.
Monitoraggio
Pfizer ha quindi pianificato di tracciare almeno 21 casi per stabilire una misura essenziale dell’efficacia. In confronto, Moderna ha monitorato più di 250 casi. Eppure Pfizer ha troncato la sua raccolta di dati il 29 aprile, il giorno dopo che Moderna ha annunciato di aver presentato la sua domanda di autorizzazione all’uso di emergenza, anche se dopo la terza dose erano stati registrati solo 10 casi. È difficile non concludere che Pfizer abbia tagliato gli angoli per evitare di essere battuto da Moderna. Ma di conseguenza sono stati documentati troppo pochi casi per misurare con un certo grado di sicurezza l’efficacia del vaccino Pfizer. Tuttavia, Pfizer ha affermato che il suo vaccino era efficace all’80%. Gli scienziati moderni devono ribollire. Un portavoce della Pfizer afferma che la FDA era più interessata ai dati sull'”immunogenicità” del vaccino piuttosto che all’efficacia tra i bambini piccoli e farà un’altra analisi di efficacia dopo che si saranno accumulati più casi.
I bambini vaccinati più preoccupanti nello studio di Pfizer avevano maggiori probabilità di ammalarsi gravemente di Covid rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. Pfizer ha affermato che i casi più gravi non erano “clinicamente significativi”, qualunque cosa significhi, ma questo era un motivo in più per cui la FDA avrebbe dovuto richiedere un follow-up più lungo prima di autorizzare il vaccino.
Inoltre a preoccupare è stato il fatto che la maggior parte dei bambini che hanno sviluppato infezioni multiple durante il processo sono stati vaccinati. Ciò ha giustificato ulteriori indagini, poiché i vaccini sperimentali per altre malattie a volte aumentano la suscettibilità alle infezioni.
Gli scienziati stanno anche scoprendo che gli adulti con triplo vaccino che erano stati precedentemente infettati dalla variante di Wuhan hanno una risposta immunitaria più debole all’Omicron, rendendoli più suscettibili alla reinfezione. Questo fenomeno, chiamato “imprinting immunologico“, potrebbe spiegare perché i bambini che hanno ricevuto tre iniezioni di Pfizer avevano maggiori probabilità di essere reinfettati.
Il rischio
La FDA ha ignorato il rischio che l’inoculazione dei bambini contro una variante che non circola più potesse attenuare le loro risposte immunitarie all’Omicron e ai suoi derivati. C’è un motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini di solito richiedono un decennio. Alcuni passaggi possono essere accelerati, ma spesso è necessario un follow-up esteso per garantire che i potenziali effetti collaterali non vengano trascurati.
Lo standard della FDA per l’approvazione dei vaccini in persone altrimenti sane, in particolare i bambini, dovrebbe essere superiore a quello dei farmaci che curano i malati. Ma la FDA ha vistosamente abbassato i suoi standard per approvare i vaccini Covid per i più piccoli. Come mai? Forse ha sentito la pressione della Casa Bianca e dei genitori ansiosi. Il coordinatore della risposta al Covid della Casa Bianca Ashish Jha ha ripetutamente detto ai genitori che si aspettava che i vaccini per i bambini piccoli sarebbero stati approvati e disponibili a giugno. Ricordiamo come il signor Biden abbia accusato Donald Trump di fare pressioni sulla FDA per affrettare l’approvazione del vaccino Covid suggerendo che potrebbero essere disponibili prima delle elezioni di novembre 2020.
L’ipocrisia del signor Biden è difficile da digerire. La FDA, a suo merito, ha accelerato i trattamenti e i vaccini contro il Covid quando erano disperatamente necessari. Ma i bambini sarebbero stati meglio se la FDA avesse impiegato più tempo per garantire che i vaccini fossero davvero sicuri ed efficaci, anche se questo significava che l’America non sarebbe stata la prima.
