L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato il via libera per l’autorizzazione del vaccino bivalente Comirnaty di Pfizer-BioNTech adattato alle sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. Il vaccino, spiega l’Ema, è destinato all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro il Covid-19.
“Questa raccomandazione estenderà ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone dal Covid-19 mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di infezioni nella stagione fredda”, scrive l’Agenzia europea per i medicinali.
Il via libera dell’EMA arriva a seguito del parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). Per decidere sul vaccino bivalente adattato a Omicron 4-5, il Chmp ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini aggiornati, compreso il bivalente Original/Omicron BA.1 recentemente autorizzato – spiega l’EMA – nonché sui vaccini in sperimentazione contro altre varianti di preoccupazione. La raccomandazione del panel si fonda in particolare sui dati clinici disponibili relativamente a Comirnaty Original/Omicron BA.1, poiché il bivalente anti-Omicron 1 e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 – a parte contenere mRna corrispondenti a diverse sottovarianti Omicron – hanno in sostanza la stessa composizione. Il parere del Chmp si basa anche sui dati che riguardano la qualità del nuovo vaccino bivalente e sul processo di produzione, secondo cui il prodotto soddisfa gli standard Ue.
Inoltre, le informazioni sull’immunogenicità (la capacità del vaccino di innescare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (non clinici) indicano che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 attiva un’immunità adeguata contro i ceppi bersaglio. Sulla base di tutti questi elementi, gli esperti hanno concluso che il vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech aggiornato a Omicron 4 e 5 “dovrebbe essere più efficace rispetto a Comirnaty nell’innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5″, a fronte di un profilo di sicurezza “paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale è disponibile una grande quantità di dati. Sono in corso studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e il Chmp riceverà i risultati a mano mano che vengono verranno prodotti“, conclude l’EMA.
Il via libera al vaccino bivalente di Pfizer-BioNTech mirato contro Omicron 4 e 5, “segna un’altra pietra miliare nella lotta globale in corso contro Covid-19, rafforzando le nostre difese mentre ci prepariamo per l’autunno e l’inverno con una potenziale maggiore esposizione al virus“, ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer. “Se la Commissione europea seguirà la raccomandazione del Chmp, i residenti Ue avranno accesso ai vaccini adattati prima dell’inizio della stagione invernale“, ha aggiunto Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore della tedesca BioNTech.
