Il PRAC, il comitato di sicurezza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto un forte sanguinamento mestruale come effetto collaterale di frequenza sconosciuta dei vaccini anti-Covid a mRNA Comirnaty e Spikevax, ossia i prodotti di Pfizer e Moderna.
Il sanguinamento mestruale intenso (mestruazioni abbondanti) può essere definito come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.
Il PRAC ha finalizzato la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, inclusi i casi segnalati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.
Dopo aver esaminato i dati, il comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che l’insorgenza di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha pertanto raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. I dati disponibili esaminati riguardavano principalmente casi che sembravano non gravi e di natura temporanea.
I disturbi mestruali in generale sono abbastanza comuni e possono verificarsi per una vasta gamma di motivi. Ciò include alcune condizioni mediche preesistenti. Qualsiasi persona che soffra di sanguinamento post-menopausale o sia preoccupata per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico, evidenzia l’EMA.
Non ci sono prove che suggeriscano che i disturbi mestruali sperimentati da alcune persone abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili forniscono rassicurazioni sull’uso dei vaccini anti-Covid a mRNA prima e durante la gravidanza, aggiunge l’agenzia-
Il Comitato dell’EMA ribadisce che la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano di gran lunga i rischi. Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare casi di forti emorragie mestruali alle autorità nazionali. Il PRAC continuerà a monitorare i casi di questa condizione e comunicherà ulteriormente se saranno giustificate nuove raccomandazioni.
