Booster, dati e mancanza di trasparenza. Esperti sul piede di guerra. Alcuni consiglieri sui vaccini del governo federale statunitense si dicono “delusi” e “arrabbiati“. Il motivo sta nel fatto che gli scienziati del governo e l’azienda farmaceutica Moderna non abbiano presentato una serie di dati sui booster dei vaccini Covid-19 dell’azienda. La mancanza sarebbe avvenuta durante le riunioni dell’anno scorso, quando i consiglieri discussero se il booster dovesse essere autorizzato o meno.
Quei dati suggerivano la possibilità che il richiamo aggiornato poteva non essere più efficace nel prevenire le infezioni da Covid-19 rispetto alle prime dosi. I dati erano chiari, ed erano disponibili con largo anticipo. Evidenziavano molti limiti, e ora diversi consulenti hanno riferfito alla CNN di essere preoccupati per la mancanza di trasparenza.
I contribuenti statunitensi hanno speso quasi 5 miliardi di dollari per il nuovo booster, somministrato a oltre 48,2 milioni di persone negli Stati Uniti. “Ero arrabbiato nello scoprire che c’erano dati rilevanti per la nostra decisione che non siamo riusciti a vedere“. E’ quanto dichiarato dal dott. Paul Offit, membro del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati. “Le decisioni prese per il pubblico devono essere prese sulla base di tutte le informazioni disponibili, non solo alcune informazioni, ma tutte le informazioni“.
Informazioni sbagliate sui booster
In due diverse riunione svolte tra giugno e settembre scorsi, agli esperti sono state presentate risme di informazioni che indicavano che il nuovo vaccino funzionasse meglio di quello già inoculato. Quei dati di immunogenicità erano basati su analisi del sangue eseguite sui partecipanti allo studio. Lo scopo era quello di valutare quanto beneficio ogni vaccino apportasse in termini di anticorpi che combattono il ceppo Omicron del virus SARS-CoV2.
I dati che non sono stati presentati agli esperti hanno riguardato i contagi effettivi: chi ha contratto il Covid-19 e chi no. L’1,9% dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il richiamo originale è stato infettato. Tra coloro che hanno ricevuto il vaccino bivalente aggiornato una percentuale più alta, il 3,2%, si è infettata. Entrambe le versioni dell’inoculo sono dunque risultate sicure.
Peccato però che questi dati sull’infezione fossero tutt’altro che completi. Il numero di soggetti dello studio infettati era molto ridotto. Inoltre, sia i pazienti che i ricercatori erano consapevoli di chi stava ricevendo l’iniezione originale e chi stava ricevendo il nuovo richiamo.
Nonostante queste imperfezioni, i dati sono stati inclusi in uno studio di prestampa, pubblicato a giugno e a settembre in un documento della FDA. In seguito è stato pubblicato anche in una rivista medica di alto livello. I consulenti della FDA e del CDC hanno affermato che i dati avrebbero dovuto essere condivisi anche con loro. Il dottor Pablo Sanchez, membro del panel del CDC, ha affermato che se i dati “fossero stati esaminati come parte dello studio, avrebbero dovuto essere presentati ai consulenti prima della loro decisione“.
Limiti dei dati sui contagi forniti da Moderna
I dati sull’infezione che non sono stati inclusi nelle presentazioni di Moderna e FDA presentano diversi gravi limiti. Ad evidenziarlo sono i sei consulenti che hanno parlato con la CNN. Innanzitutto, i numeri erano molto piccoli. Lo studio ha analizzato solo centinaia di pazienti e solo 16 sono stati infettati. Nessuno di loro è finito al pronto soccorso o è stato ricoverato.
Come ha sottolineato Rubin, docente presso il Dipartimento di immunologia e malattie infettive presso la Harvard TH Chan School of Public Health e uno dei consulenti della FDA, i vaccini hanno lo scopo di prevenire malattie gravi e morte. Questi sono “impossibili da misurare in studi così piccoli“. Inoltre, una “migliore corrispondenza antigenica potrebbe comportare una diminuzione del numero di persone che vengono ricoverate in ospedale o che muoiono“.
In secondo luogo, i partecipanti non sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino, prima dose o booster, e lo studio non era in doppio cieco, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sapevano chi stava ricevendo quale iniezione. La mancanza di randomizzazione e ‘l’accecamento’ possono influenzare i risultati dello studio.
In terzo luogo, lo scopo principale dello studio non era studiare i tassi di infezione, ma eseguire analisi di immunogenicità, prelevare il sangue dai partecipanti ed esaminare le loro risposte anticorpali al vaccino.
Anche ul portavoce di Moderna ha evidenziato questi limiti nella sua e-mail alla CNN. “L’obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino bivalente. Lo studio non è stato randomizzato e non ha controllato il rischio di infezione tra i bracci, rendendo problematico il confronto di un numero relativamente piccolo di casi“, ha scritto.
