Il giornale Reuters ha illustrato come Musk abbia recentemente divulgato che la sua azienda di impianti cerebrali, Neuralink, permetterà presto ai paralizzati di camminare e ai ciechi di vedere grazie all’installazione di una protesi elettrica. Ma l’azienda sta faticando ad ottenere l’approvazione degli studi clinici, nonostante il nobile intento di aiutare le persone disabili.
In almeno quattro occasioni a partire dal 2019, Elon Musk ha annunciato che la sua azienda di dispositivi medici, Neuralink, avrebbe presto iniziato la sperimentazione su soggetti umani, per testare il rivoluzionario impianto cerebrale per trattare appunto condizioni intrattabili, come la paralisi e la cecità.
La mancata approvazione della ricerca della società Neuralink di Elon Musk
Eppure la società, fondata nel 2016, non ha chiesto l’autorizzazione degli Stati Uniti. La “Food and Drug Administration” (FDA) fino all’inizio del 2022 – e l’agenzia ha respinto la domanda della società costituita da 7 dipendenti. La notizia non è stata divulgata precedentemente.
Nella valutazione della ricerca di Neuralink, l’agenzia ha delineato decine di problemi che l’azienda deve affrontare prima di approcciare la sperimentazione con test umani. Le principali preoccupazioni riguardano la sicurezza relativo all’uso della batteria al litio del dispositivo. In particolare, si teme che potenzialmente i piccoli fili dell’impianto possano migrare in altre aree del cervello. Gli esperti dell’azienda si chiedono se il dispositivo possa essere successivamente rimosso, senza danneggiare il tessuto cerebrale.
Musk intende risolvere la questione questa primavera
Un anno dopo la mancata autorizzazione a questa ricerca sperimentale, Neuralink sta ancora lavorando per risolvere questo intoppo burocratico. Tre membri dello staff hanno si sono detti scettici sull’effettiva possibilità di superare rapidamente questo problema – nonostante Musk si fosse pronunciato in tal senso già a Novembre. La società prevede di poter risolvere la questione questa primavera.
Neuralink non ha rivelato i dettagli relativo ai test di prova, al rifiuto da parte del FDA o alla portata delle preoccupazioni dell’agenzia. Come società privata, non è tenuto a rivelare tali informazioni o limiti normativi agli investitori. Musk durante la presentazione della sperimentazione ha riferito che la società aveva presentato “la maggior parte della nostra documentazione” senza rispondere in modo esaustivo alle domande. I funzionari di Neuralink hanno confermato che la FDA aveva posto domande sulla sicurezza dei test. L’agenzia ha rifiutato di commentare Neuralink, a causa delle leggi che mantengono private le informazioni commerciali.
Le preoccupazione della FDA
Il rifiuto dell’agenzia è indice di preoccupazioni sostanziali, e solleva anche la posta in gioco e la difficoltà della società per migliorare le condizioni sperimentali. La FDA avrebbe approvato circa due terzi di tutte le applicazioni di sperimentazione umana per i dispositivi al primo tentativo negli ultimi tre anni. Questa percentuale di test approvati è salito all’85% nel corso della seconda seconda revisione. Ma le aziende spesso rinunciano al terzo tentativo di risolvere le preoccupazioni della FDA, piuttosto che investire più tempo e denaro in ricerche costose, secondo quanto hanno sostenuto gli esperti.
Le aziende che assicurano l’approvazione dei test umani in genere conducono almeno due cicli di test prima di richiedere l’approvazione della FDA per commercializzare un dispositivo.
Un progetto di ricerca altamente ambizioso
Le lotte normative di Neuralink derivano in gran parte dalla sua cultura aziendale: l’azienda si pone l’obiettivo di raggiungere un livello di innovazione estremamente ambizioso e la società FDA ostacola l’innovazione. Lo stile di leadership di Musk può essere un indice di vulnerabilità quando applicato allo sviluppo di un dispositivo medico che deve essere testato su soggetti umani prima dell’approvazione finale.
Tuttavia, Musk mantiene la piena fiducia di molti fedeli membri dello staff di Neuralink e di alcuni investitori del settore, che sottolineano i suoi successi passati nell’affrontare sfide estreme come la fondazione di Tesla e il costruttore di razzi SpaceX.
Per alcuni l’intento della Neuralink è una missione suicida
“Tutti nel settore hanno pensato che la sua sperimentazione equivaleva a lanciarsi contro un muro di mattoni” ha detto così Ludwig sull’affermazione di Musk. “Neuralink non sembra avere la mentalità e l’esperienza necessaria per ottenere l’approvazione di FDA.” Senza commentare la questione Neuralink, la FDA ha detto che possiede elevati standard per il controllo tutti gli impianti cerebrali, anche se mira a velocizzare le recensioni. “L’innovazione e la sicurezza non sono un tutt’uno o un unico scenario“, ha detto Owen Faris, uno degli esperti dell’Ufficio della FDA che si occupa della valutazione e della qualità del prodotto.
Neuralink si aspettava che la FDA autorizzasse studi umani per il suo impianto cerebrale entro il 7 marzo 2023. Ma tre addetti di Neuralink hanno ribadito che non sono sicuri che saranno imminenti l’autorizzazione della sperimentazione. Qualsiasi previsione sulla tempistica è un “gioco d’azzardo”.
La sperimentazione animale
Reuters ha divulgato che lo scorso anno il governo federale stava indagando sul trattamento degli animali nel suo progetto di ricerca. La sonda è stata usata in cavie animali, causando reali sofferenze e morti di maiali, pecore e scimmie. Tre membri dello staff di Neuralink hanno riferito a Reuters che i leader della società volevano accelerare la sperimentazione animale per raccogliere dati per risolvere le dimostranze della FDA sulla sperimentazione umana.
Reuters ha anche dato la notizia che il Dipartimento dei Trasporti sta indagando separatamente se Neuralink trasporti illegalmente agenti patogeni pericolosi, su chip rimossi dal cervello delle scimmie, senza adeguate misure di contenimento. Il Dipartimento dei Trasporti ha detto che la sua indagine è in corso. L’U.S. Department of Agriculture’s Office of Inspector General, ha rifiutato di commentare sulla questione.
