L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il quattordicesimo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-Covid. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nei due anni di campagna vaccinale, dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2022, per i cinque vaccini in uso. Nel periodo considerato sono pervenute 140.595 segnalazioni su un totale di 144.354.770 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 97 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,3% (114.290) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,7% del totale (26.305), con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con il report precedente. I morti dopo il vaccino Covid, invece, sono stati 971 nel nostro Paese.
In termini assoluti e indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata, il 70% dei casi (97.318 schede di segnalazione di eventi avversi) riguarda le donne, mentre il 30% (42.376) riguarda gli uomini. Dati che secondo AIFA possono essere attribuiti con la maggiore attitudine da parte delle donne alla segnalazione delle sospette reazioni avverse in relazione ai diversi fattori biologici e attitudinali. Le donne, si legge nel rapporto, “segnalano più spesso reazioni avverse, probabilmente per una maggiore attenzione al proprio stato di salute, un’attitudine alla segnalazione e per la possibile influenza di fattori biologici, ormonali e genetici“.
I vaccini
Nei due anni di campagna vaccinale, Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (66,7%), seguito da Spikevax (23,8%), Vaxzevria (8,4%), Jcovden (1,1%) e Nuvaxovid (0,03%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 66,2%, Vaxzevria 17,3%, Spikevax 15,1%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, senza differenze significative fra i due sessi. Non si osservano variazioni significative nell’andamento delle segnalazioni relative alla fascia pediatrica (5-16 anni).
Dati sottostimati
I dati, tuttavia, sono probabilmente sottostimati. Principalmente perché in tantissimi non segnalano gli effetti collaterali dopo aver ricevuto il vaccino. Un altro motivo è relativo al fatto che è molto complicato capire dove fare la segnalazione, come farla pervenire e non si ha riscontro dell’avvenuto recepimento.
AIFA: “dati su reazioni avverse ai vaccini confluiranno nel rapporto annuale”
“In considerazione dell’andamento sostanzialmente stabile delle segnalazioni, e in linea con l’approccio delle varie agenzie regolatorie a livello europeo, d’ora in poi i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-Covid confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing di tutti i vaccini, pubblicato annualmente dall’AIFA“, ha comunicato, inoltre, l’agenzia. “In linea con il più ampio programma di convivenza con la malattia da SARS-CoV-2 e con l’approccio delle varie agenzie regolatorie a livello europeo – si legge all’interno del report – tali rapporti dedicati ai vaccini anti-Covid, pubblicati con cadenza mensile nel primo anno di campagna vaccinale e trimestrale nel secondo anno di tale campagna, confluiranno nei rapporti sulla sorveglianza post-marketing di tutti i vaccini, pubblicati annualmente sul sito dell’agenzia. Il monitoraggio e la sorveglianza della sicurezza dei vaccini anti-Covid, così come di tutti i farmaci – precisa l’AIFA – continuerà a essere effettuato di concerto con tutti gli attori coinvolti nel monitoraggio post-marketing e nella farmacovigilanza a livello europeo, e saranno comunicate tempestivamente eventuali problematiche di sicurezza, se necessario, come già nei compiti dell’agenzia”.
“Si raccomanda di continuare a segnalare eventuali eventi avversi che si sospetta possano essere attribuiti alla somministrazione del vaccino – esorta l’ente regolatorio nazionale – tramite le modalità indicate sul sito istituzionale, al fine di contribuire alla valutazione sulla sicurezza di tali medicinali nell’ambito del sistema di farmacovigilanza nazionale ed europeo”.
