Via libera dell’Agenzia europea del farmaco EMA al vaccino anti-Covid di Moderna aggiornato a XBB.1.5 (la variante Kraken). Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’ente regolatorio ha raccomandato oggi l’autorizzazione per il nuovo prodotto, che diventa così il secondo vaccino adattato per coprire la famiglia di varianti più diffusa, a ricevere l’ok dell’agenzia Ue, dopo il via libera a quello di Pfizer-BioNTech. ‘Spikevax XBB.1.5’, questo il nome del nuovo vaccino, può essere somministrato a partire dai 6 mesi di età.
In linea con le precedenti raccomandazioni di EMA ed ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) – spiega l’ente regolatorio Ue in una nota – gli adulti e i bambini a partire dai 5 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose di Spikevax XBB.1.5, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid. I bambini dai 6 mesi ai 4 anni, invece, possono ricevere una o due dosi a seconda che abbiano o meno completato un ciclo di vaccinazione primaria, o che siano o meno stati contagiati in precedenza da SARS-CoV-2.
Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione del vaccino adattato di Moderna – si legge ancora nella nota – il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili su Spikevax e sugli altri vaccini adattati. Ha inoltre valutato i dati di laboratorio che dimostrano come il nuovo vaccino sia in grado di innescare un’adeguata risposta immunitaria contro XBB.1.5. Ancora, il CHMP ha considerato i dati di uno studio in cui Spikevax XBB.1.5 è stato somministrato in persone adulte come richiamo. Il trial ha dimostrato che il vaccino ha prodotto una risposta immunitaria contro la sottovariante Omicron XBB.1.5, con un aumento del livello di anticorpi anti-Kraken. “Il vaccino – precisa l’EMA – ha anche prodotto una risposta immunitaria contro una serie di altri ceppi del virus di Covid-19, inclusa la sottovariante Omicron XBB.1.16 attualmente in circolazione“, ribattezzata Arturo sui social.
L’EMA invierà ora la raccomandazione del CHMP alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante a livello Ue.
“I vaccini Covid-19 vengono adattati in modo da corrispondere meglio alle varianti circolanti”, sottolinea l’EMA. Anche lo Spikevax XBB.1.5 di Moderna, dunque, “è stato sviluppato per colpire Omicron XBB in linea con le raccomandazioni di EMA ed ECDC, nonché di altri regolatori internazionali e dell’Organizzazione mondiale della sanità“. Poiché la variante Kraken di SARS-CoV-2 è “strettamente correlata ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede – puntualizza l’agenzia Ue – che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro Covid causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5“.
Spikevax è stato autorizzato per la prima volta nell’Unione europea a gennaio 2021, con successive versioni aggiornate, mirate alle sottovarianti Omicron BA.1 e Omcron BA.4-5, che hanno ottenuto ulteriori via libera rispettivamente nel settembre e nell’ottobre 2022. “Dalla prima autorizzazione di Spikevax – rimarca l’EMA – le autorità hanno acquisito ampie conoscenze sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata. Comprendono arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea (sensazione di malessere) e vomito. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente”. Come per gli altri vaccini anti-Covid, conclude l’ente regolatorio, saranno “le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue” a determinare “come utilizzare questo vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del prodotto”.
