Il Comitato di farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha iniziato una revisione sulle terapie antitumorali con cellule Car-T, immunoterapie personalizzate, rispetto in particolare all’insorgenza di tumori maligni secondari, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T. “I prodotti di terapia genica basati sulle cellule Car-T appartengono a un tipo di immunoterapia personalizzata contro il cancro, in cui i globuli bianchi (cellule T) dei pazienti vengono riprogrammati e reiniettati per attaccare il cancro“, ha spiegato l’EMA in una nota. “Le terapie Car-T approvate nell’Ue sono sei (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta) e sono utilizzate per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro sia ricomparso (recidiva) o non risponda al trattamento precedente (refrattario)”.
L’EMA spiega che la neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. E ricorda che per tutti e sei i prodotti Car-T attualmente autorizzati nell’Ue, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio.
“È già in atto un attento monitoraggio e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati intermedi degli studi imposti di sicurezza ed efficacia a lungo termine e nell’ambito dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il PRAC sta ora esaminando tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T contenute in EudraVigilance, il database dell’Ue sulle reazioni avverse ai farmaci, e deciderà sulla necessità di un’azione regolatoria“, ha precisato Ema.
Già lo scorso novembre, la FDA statunitense aveva avviato un’indagine analoga, sottolineando che “sebbene i benefici complessivi di questi prodotti continuino a superare i loro potenziali rischi, l’agenzia sta studiando il rischio e sta valutando la necessità di un’azione normativa”. L’approvazione iniziale di questi prodotti, ha spiegato la FDA, includeva la necessità di condurre studi “per valutare la sicurezza a lungo termine e il rischio di neoplasie secondarie che si verificano dopo il trattamento”.
Car-t, oncologo: “i benefici prevalgono”
Secondo gli oncologi, quelle decise da EMA e FDA sono azioni necessarie ma invitano ad evitare allarmismi. Le Car-t, afferma all’ANSA Claudio Cerchione, dirigente medico ricercatore dell’Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori ‘Dino Amadori’, “sono una rivoluzione in campo ematologico ma purtroppo molte terapie e immunoterapie che vanno ad agire sul sistema immunitario hanno il rischio di tumori secondari. Bisogna però mettere sempre sulla bilancia i costi e benefici e le Car-t hanno dati di efficacia senza precedenti per pazienti che non hanno una alternativa terapeutica come nel mieloma pluriricedivato, la leucemia acuta linfoblastica resistente e linfomi aggressivi che non rispondono a terapie convenzionali. In questi pazienti si sono raggiunti dati di efficacia dal 70 al 100% come remissione completa della malattia”.
Il rischio “c’è ma i benefici sono maggiori. È giusto che l’EMA valuti ma – conclude – penso che queste siano terapie importanti e invito i pazienti a non allarmarsi”.
