E’ stato identificato un rischio di tumori maligni secondari “di origine dalle cellule T” in seguito al quale è necessario monitorare i pazienti che si sono sottoposti a queste terapie. Lo annuncia l’Ema in una nota riferendo quando indicato della riunione del Comitato per la farmacovigilanza e la sicurezza Prac.
L’Ema chiede uno stretto monitoraggio delle persone trattate. “Il Prac ha concluso che tumori maligni secondari di origine dalle cellule T (un nuovo cancro, diverso dal precedente, che inizia in un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario chiamati cellule T) possono verificarsi dopo il trattamento”. Gia’ alcuni mesi fa l’Agenzia europea del farmaco Ema aveva annuncito di aver avviato una revisione sulla sicurezza delle Car-T, immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente riprogrammati per attaccare il tumore e reinfusi. “Il comitato ha valutato i dati su 38 casi di tumori maligni secondari di origine da cellule T, tra cui linfoma e leucemia a cellule T, segnalati tra circa 42.500 pazienti che sono stati trattati con medicinali a base di cellule Car-T. I campioni di tessuto sono stati analizzati nella metà dei casi, rivelando la presenza del costrutto Car in 7 casi. Ciò suggerisce che il medicinale a base di cellule Car-T è stato coinvolto nello sviluppo della malattia”. I casi sono stati segnalati “entro settimane e fino a diversi anni dopo” la somministrazione della terapia. I pazienti trattati con questi medicinali, indica quindi l’Ema devono “essere monitorati per tutta la vita per eventuali nuove neoplasie”.
